Lumpektomi följt av intraoperativ elektronstrålningsterapi (IOERT)
2 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Lumpektomi följt av intraoperativ elektronstrålningsterapi (IOERT) som en enstaka, full dos partiell bröstbestrålning för tidigt stadium, nodnegativ, invasiv bröstcancer
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av engångsdos intraoperativ elektronstrålningsbehandling ("IOERT") som definitiv terapi när den administreras vid tidpunkten för bröstbevarande kirurgi för patienter med tidigt stadium av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera lokala och avlägsna återfallsfrekvenser och kosmetiska resultat. Både klinisk utvärdering av kosmetiskt utfall av kirurgen, och subjektivt intryck av kosmetiskt utfall av patienten, utvärderas med hjälp av frågeformulär.
Lokalt återfall utvärderas enligt samma avbildningsprotokoll som används för strålning från hela bröstet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten samtycker till bröstkonserveringsterapi (segmentell resektion, partiell mastektomi och strålbehandling) som behandling för sin bröstcancer
- Patienten samtycker till utvärdering av axillen med vaktpostlymfkörtelbiopsi
- Peri eller postmenopausala kvinnor > 50, definierade som kvinnor som inte har haft någon menstruation under de senaste 6 månaderna eller mer
- BRCA1- och 2-genmutationsnegativa, om de testas. [genetisk testning krävs INTE baserat på personlig eller familjehistoria]
- Unifokalt (unicentriskt), invasivt duktalt karcinom eller gynnsamma subtyper (slemhinne, tubulär, kolloid) < 2,0 cm i diameter, primärt T-stadium av Tis eller T1 (AJCC-kriterier)
- Betyg 1, 2 eller 3 accepteras
- Associerad LCIS är tillåten
- Ren DCIS tillåten om <2,5 cm, låg till medelhög kärnkraftsgrad och borttagningsmarginaler negativa vid > 3 mm (enligt ASTRO-kriterier)
- Östrogenreceptor (ER) status positiv
- Patienten har tydliga marginaler >2 mm vid grov patologisk undersökning
- Patienten är nodnegativ, definierad som N0 (i-) eller N0 (i+)
- Patienten måste anses funktionellt och mentalt kompetent att förstå och underteckna det informerade samtycket
- Neoadjuvant hormonbehandling är tillåten om alla andra ASTRO-lämpliga kriterier har uppfyllts innan hormonbehandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstmalignitet eller annan malignitet om metastaserad, eller med förväntad överlevnad på < 5 år
- Immunsupprimerad status
- Graviditet
- Kvinnor med en aktiv bindvävsstörning (dvs. sklerodermi, lupus och andra)
- Bröstcancer som involverar hud eller bröstvägg, lokalt avancerad bröstcancer
- Invasivt lobulärt karcinom
- Bevis på lymfvaskulär invasion (LVI)
- Invasivt karcinom med omfattande intraduktal komponent (EIC)
- Neoadjuvant kemoterapi
- Patienter med en eller flera positiva lymfkörtlar fastställd under operation med sentinel node och/eller axillär dissektion
- Någon som inte är en kandidat för bröstbevarande behandling, dvs. tidigare strålbehandling av hela bröstet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IOERT arm
Intraoperativ elektronstrålbehandling (IOERT) ges efter avslutad lumpektomi och sentinel node-proceduren.
IOERT utförs på en mobil självskärmad magnetrondriven linjär X-bandsaccelerator speciellt utvecklad för användning i operationssalen.
Denna maskin producerar megaspänningselektronstrålar med energi på mellan 4 och 12 MeV.
Strålningen levereras från enheten till tumörbädden genom en ansluten applikator.
En engångsdos på 21 Gy beräknad till 90 % djup efter tumörbädden kommer att administreras och varar i cirka 2,5 minuter.
|
Intraoperativ Electron Radiotherapy (IOERT) ges efter avslutad lumpektomi och sentinel node procedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förändringar över tid av förekomsten av lokala och distansåterfallsfrekvenser.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen i 10 år.
|
Försökspersonerna kommer att följas för återfallsfrekvenser vid en månad, tre månader, sex månader, tolv månader och sedan årligen i upp till 10 år.
Detta kommer att inkludera: historia och fysisk undersökning, samt röntgenbilder efter läkares bedömning och enligt studieprotokoll.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen i 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera förändringar i de kortsiktiga och långsiktiga biverkningarna relaterade till IOERT
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen i 10 år.
|
Bedömning av den övergripande patientnöjdheten relaterad till terapin och det kosmetiska resultatet.
Cosmesis kommer att bedömas av både läkaren och patienten med hjälp av RTOG cosmesis klassificeringssystem efter en månad, tre månader, sex månader, tolv månader och 24 månader.
Det sekundära utfallsmåttet kommer endast att ske under de första två åren av den 10-åriga tidsramen för patientuppföljning.
Efter 24 månaders utvärderingar kommer patienterna endast att följas med avseende på förekomsten av lokala återfall och återfall på distans.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen i 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .