Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumpectomy Followed By Intraoperative Electron Radiation Therapy (IOERT)

23 juli 2019 uppdaterad av: Barbara Krueger, MD, Advocate Health Care

Lumpectomy Followed By Intraoperative Electron Radiation Therapy (IOERT) As A Single, Full Dose Partial Breast Irradiation For Early Stage, Node Negative, Invasive Breast Cancer

The overall objective of this study is to determine the feasibility and tolerability of single dose Intraoperative Electron Radiation Treatment ("IOERT") as definitive therapy when administered at the time of breast conserving surgery for patients with early stage breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Evaluate local and distant recurrence rates and cosmetic outcomes. Both clinical evaluation of cosmetic outcome by the Surgeon, and subjective impression of cosmetic outcome by the patient, are evaluated using questionnaire.

Local recurrence is evaluated under the same imaging protocol used for Whole breast radiation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient agrees to breast conservation therapy (segmental resection, partial mastectomy, and radiation therapy) as the treatment for their breast cancer
  • Patient agrees to evaluation of the axilla with sentinel lymph node biopsy
  • Peri or post-menopausal women age > 50, defined as women who have experienced no menstrual period in the past 6 months or more
  • BRCA1 and 2 gene mutation negative, if tested. [genetic testing is NOT required based upon personal or family history]
  • Unifocal (unicentric), invasive ductal carcinoma or favorable sub-types (mucinous, tubular, colloid) < 2.0 cm in diameter, primary T-stage of Tis or T1 (AJCC criteria)
  • Grade 1, 2, or 3 acceptable
  • Associated LCIS is allowed
  • Pure DCIS allowed if <2.5 cm, low to intermediate nuclear grade and resected margins negative at > 3 mm (per ASTRO criteria)
  • Estrogen receptor (ER) status of positive
  • Patient has clear margins >2 mm on gross pathologic examination
  • Patient is node-negative, defined as N0 (i-) or N0 (i+)
  • Patient must be deemed functionally and mentally competent to understand and sign the informed consent
  • Neoadjuvant hormonal therapy is allowed if all other ASTRO suitable criteria have been met prior to onset of hormonal therapy

Exclusion Criteria:

  • Prior breast malignancy or other malignancy if metastatic, or with expected survival of < 5 years
  • Immunocompromised status
  • Pregnancy
  • Women with an active connective tissue disorder (i.e. scleroderma, lupus and others)
  • Breast cancer that involves the skin or chest wall, locally advanced breast cancer
  • Invasive lobular carcinoma
  • Evidence of lymphovascular invasion (LVI)
  • Invasive carcinoma with extensive intraductal component (EIC)
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Patients with 1 or more positive lymph node determined during surgery with sentinel node and/or axillary dissection
  • Someone who is not a candidate for breast conserving management, i.e., prior whole breast radiation therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOERT arm
Intraoperative electron radiotherapy (IOERT) is delivered after completion of the lumpectomy and sentinel node procedure. IOERT is performed on a mobile self-shielded magnetron-driven X-band linear accelerator specifically developed for use in the operating room. This machine produces megavoltage electron beams of energy ranging between 4 and 12 MeV. The radiation is delivered from the device to the tumor bed through an attached applicator. A single dose of 21 Gy calculated to the 90% depth posterior to the tumor bed will be administered and will last approximately 2.5 minutes.
Strålning: Intraoperative Electron Radiotherapy
Intraoperative Electron Radiotherapy (IOERT) is delivered after completion of the lumpectomy and sentinel node procedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate change over time on the incidence of local and distance recurrence rates.
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
Subjects will be followed for recurrence rates at one month, three months, six months, twelve months, and then annually for up to 10 years. This will include: history and physical exam, as well as radiographic images at physician discretion and per study protocol.
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate changes in the short-term and long-term side effects related to IOERT
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
Assessment of the overall patient satisfaction related to the therapy and cosmetic outcome. Cosmesis will be scored by both the physician and patient using the RTOG cosmesis rating system at one month, three months, six months, twelve months, and 24 months. The secondary outcome measure will only take place in the first two years of the 10 year time frame for patient follow up. After 24 month evaluations, patients will only be followed for incidence of local and distance recurrence rates.
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advocate Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv duktal bröstcancer

Kliniska prövningar på Intraoperative Electron Radiotherapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera