Lumpectomía seguida de radioterapia electrónica intraoperatoria (IOERT)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Lumpectomía seguida de radioterapia intraoperatoria con electrones (IOERT) como irradiación mamaria parcial de dosis única y completa para el cáncer de mama invasivo, con ganglios negativos y en etapa temprana
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad y tolerabilidad del tratamiento de radiación electrónica intraoperatoria de dosis única ("IOERT") como terapia definitiva cuando se administra en el momento de la cirugía de conservación de mama para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar las tasas de recurrencia local y distante y los resultados cosméticos. Tanto la evaluación clínica del resultado cosmético por parte del cirujano como la impresión subjetiva del resultado cosmético por parte del paciente se evalúan mediante un cuestionario.
La recurrencia local se evalúa según el mismo protocolo de imágenes utilizado para la radiación de toda la mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente acepta la terapia de conservación de la mama (resección segmentaria, mastectomía parcial y radioterapia) como tratamiento para su cáncer de mama.
- Paciente acepta evaluación de axila con biopsia de ganglio linfático centinela
- Mujeres peri o posmenopáusicas mayores de 50 años, definidas como mujeres que no han tenido período menstrual en los últimos 6 meses o más
- Mutación de los genes BRCA1 y 2 negativa, si se realiza la prueba. [NO se requieren pruebas genéticas basadas en antecedentes personales o familiares]
- Carcinoma ductal unifocal (unicéntrico), invasivo o subtipos favorables (mucinoso, tubular, coloide) < 2,0 cm de diámetro, estadio T primario de Tis o T1 (criterios del AJCC)
- Grado 1, 2 o 3 aceptable
- Se permite LCIS asociado
- Se permite DCIS puro si <2,5 cm, grado nuclear bajo a intermedio y márgenes resecados negativos a > 3 mm (según los criterios ASTRO)
- Estado positivo del receptor de estrógeno (RE)
- El paciente tiene márgenes claros >2 mm en el examen patológico macroscópico.
- El paciente tiene ganglios negativos, definido como N0 (i-) o N0 (i+)
- El paciente debe ser considerado funcional y mentalmente competente para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Se permite la terapia hormonal neoadyuvante si se han cumplido todos los demás criterios adecuados de ASTRO antes del inicio de la terapia hormonal.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa de mama u otra neoplasia maligna si es metastásica o con supervivencia esperada < 5 años
- Estado inmunocomprometido
- El embarazo
- Las mujeres con un trastorno activo del tejido conectivo (es decir, esclerodermia, lupus y otros)
- Cáncer de mama que afecta la piel o la pared torácica, cáncer de mama localmente avanzado
- Carcinoma lobulillar invasivo
- Evidencia de invasión linfovascular (LVI)
- Carcinoma invasivo con componente intraductal extenso (EIC)
- Quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes con 1 o más ganglios linfáticos positivos determinados durante cirugía con ganglio centinela y/o disección axilar
- Alguien que no sea candidato para un tratamiento de conservación de la mama, es decir, radioterapia previa en toda la mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo IOERT
La radioterapia electrónica intraoperatoria (IOERT) se administra después de completar la lumpectomía y el procedimiento del ganglio centinela.
IOERT se realiza en un acelerador lineal de banda X móvil autoprotegido impulsado por magnetrón desarrollado específicamente para su uso en el quirófano.
Esta máquina produce haces de electrones de megavoltaje de energía que oscila entre 4 y 12 MeV.
La radiación se envía desde el dispositivo al lecho tumoral a través de un aplicador adjunto.
Se administrará una dosis única de 21 Gy calculada hasta el 90% de profundidad posterior al lecho tumoral y durará aproximadamente 2,5 minutos.
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La radioterapia electrónica intraoperatoria (IOERT) se administra después de completar la lumpectomía y el procedimiento del ganglio centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la incidencia de las tasas de recurrencia local y a distancia.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y luego anualmente durante 10 años.
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Se realizará un seguimiento de los sujetos para determinar las tasas de recurrencia al mes, tres meses, seis meses, doce meses y luego anualmente durante un máximo de 10 años.
Esto incluirá: antecedentes y examen físico, así como imágenes radiográficas a criterio del médico y según el protocolo del estudio.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y luego anualmente durante 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cambios en los efectos secundarios a corto y largo plazo relacionados con IOERT.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y luego anualmente durante 10 años.
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Evaluación de la satisfacción general del paciente en relación con la terapia y el resultado cosmético.
La estética será calificada tanto por el médico como por el paciente utilizando el sistema de calificación de cosmética RTOG al mes, tres meses, seis meses, doce meses y 24 meses.
La medida de resultado secundaria solo se llevará a cabo en los primeros dos años del período de 10 años para el seguimiento de los pacientes.
Después de las evaluaciones de 24 meses, los pacientes solo serán seguidos para determinar la incidencia de las tasas de recurrencia local y a distancia.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y luego anualmente durante 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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