Evolution® 胆管ステント システムの臨床試験
2015年4月7日 更新者：Cook Group Incorporated
Cook Evolution® 胆道ステント システムによる胆道腫瘍の緩和
Evolution® 胆道ステント システムの臨床試験は、胆道系のがんの緩和のための Cook Evolution® 胆道ステント システムを使用した医師の経験を収集するための、市販のデバイスに関する臨床試験です。
患者は、通常の医療行為に従って治療されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-施設のガイドラインと製品IFUに基づく胆道ステント留置の候補。
説明
包含基準:
- -施設のガイドラインと製品IFUに基づいて、患者はステント留置の候補と見なされます。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
- -患者はフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Evolution® 胆管ステント - カバーなし
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市販のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再介入を必要とする症候性の再発性胆道閉塞からの解放
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：ステント留置術完了直後
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技術的成功とは、ステントが正常に送達され、処置の最後に意図した位置に留置されたことと定義されます。
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ステント留置術完了直後
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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使いやすさ
時間枠：ステント留置術完了直後
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使いやすさは、非常に簡単から非常に難しいまでの 5 段階で評価されます。
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ステント留置術完了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Lawrence、Summerville GI & Advanced Endoscopy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。