Estudio clínico del sistema de stent biliar Evolution®
7 de abril de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated
Paliación de neoplasias biliares con el sistema de stent biliar Cook Evolution®
El estudio clínico del sistema de stent biliar Evolution® es un ensayo clínico en un dispositivo disponible en el mercado para recopilar la experiencia de los médicos con el sistema de stent biliar Cook Evolution® para la paliación del cáncer en el árbol biliar.
Los pacientes serán tratados según las prácticas médicas habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Candidatos para la colocación de stent biliar según las pautas institucionales y las instrucciones de uso del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se considera candidato para la colocación de un stent según las pautas institucionales y las instrucciones de uso del producto.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent biliar Evolution® - descubierto
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Dispositivo disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de obstrucción biliar recurrente sintomática que requiera reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación del stent
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El éxito técnico se define como un stent entregado y colocado con éxito en su ubicación prevista al final del procedimiento.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación del stent
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación del stent
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La facilidad de uso se evaluará en una escala de cinco puntos que va desde muy fácil a muy difícil.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .