Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolution® gallestentsystem klinisk studie

7. april 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Palliasjon av biliære neoplasmer med Cook Evolution® biliær stentsystem

Evolution® biliær stentsystem klinisk studie er en klinisk utprøving på en kommersielt tilgjengelig enhet for å samle legeerfaring med Cook Evolution® biliær stentsystem for lindring av kreft i galletreet. Pasienter vil bli behandlet i henhold til vanlig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • The Pancreas and Biliary Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kandidater for gallestentplassering basert på institusjonelle retningslinjer og produkt IFU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vurderes som en kandidat for stentplassering basert på institusjonelle retningslinjer og produkt IFU.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år.
  • Pasienten er ikke i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evolution® biliær stent - avdekket
Enhet: Evolution® biliær stent - avdekket
Kommersielt tilgjengelig enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra symptomatisk tilbakevendende biliær obstruksjon som krever reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stentplasseringsprosedyren
Teknisk suksess er definert som en stent som er vellykket levert og plassert på det tiltenkte stedet ved slutten av prosedyren.
Umiddelbart etter fullføring av stentplasseringsprosedyren
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stentplasseringsprosedyren
Brukervennlighet vil bli evaluert på en fempunkts skala som strekker seg fra veldig lett til veldig vanskelig.
Umiddelbart etter fullføring av stentplasseringsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere