Клиническое исследование системы билиарного стента Evolution®
7 апреля 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Паллиативное лечение новообразований желчевыводящих путей с помощью системы билиарных стентов Cook Evolution®
Клиническое исследование системы билиарного стента Evolution® — это клиническое испытание коммерчески доступного устройства для сбора опыта врачей с системой билиарного стента Cook Evolution® для паллиативного лечения рака в билиарном дереве.
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной медицинской практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кандидаты на установку билиарного стента на основе институциональных рекомендаций и IFU продукта.
Описание
Критерии включения:
- Пациент считается кандидатом на установку стента на основании руководящих принципов учреждения и инструкции по применению продукта.
Критерий исключения:
- Возраст пациента менее 18 лет.
- Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие.
- Пациент не может или не хочет соблюдать график наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Билиарный стент Evolution® - непокрытый
|
Доступное в продаже устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие симптоматической рецидивирующей обструкции желчевыводящих путей, требующей повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры установки стента
|
Технический успех определяется как успешно доставленный стент и установленный в намеченном месте в конце процедуры.
|
Сразу после завершения процедуры установки стента
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Простота использования
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры установки стента
|
Простота использования будет оцениваться по пятибалльной шкале от очень простого до очень сложного.
|
Сразу после завершения процедуры установки стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .