Evolution®-biliarystenttijärjestelmän kliininen tutkimus
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Sappirauhasten kasvainten lievittäminen Cook Evolution® -sappistenttijärjestelmällä
Evolution® Biliary Stent System Clinical Study on kliininen tutkimus kaupallisesti saatavalla laitteella, jolla kerätään lääkärin kokemusta Cook Evolution® Biliary Stent System -järjestelmästä sappipuun syövän lievittämiseen.
Potilaita hoidetaan tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdokkaat sappistentin asennukseen laitosten ohjeiden ja tuotteen IFU:n perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta pidetään ehdokkaana stentin asettamiseen laitoksen ohjeiden ja tuotteen IFU:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Evolution® Biliary Stent - Uncovered
|
Kaupallinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus oireellisesta toistuvasta sapen tukkeutumisesta, joka vaatii uudelleentoimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi stentin asennustoimenpiteen päätyttyä
|
Tekninen menestys määritellään stenttinä, joka toimitetaan onnistuneesti ja asetetaan sille tarkoitettuun paikkaan toimenpiteen lopussa.
|
Välittömästi stentin asennustoimenpiteen päätyttyä
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Välittömästi stentin asennustoimenpiteen päätyttyä
|
Helppokäyttöisyys arvioidaan viiden pisteen asteikolla erittäin helposta erittäin vaikeaan.
|
Välittömästi stentin asennustoimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .