Evolution® 胆道支架系统临床研究
2015年4月7日 更新者：Cook Group Incorporated
使用 Cook Evolution® 胆道支架系统缓解胆道肿瘤
Evolution® 胆道支架系统临床研究是一项针对市售设备的临床试验，旨在收集医生使用 Cook Evolution® 胆道支架系统缓解胆道癌症的经验。
患者将按照通常的医疗实践进行治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Community Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据机构指南和产品 IFU 进行胆道支架置入的候选者。
描述
纳入标准：
- 根据机构指南和产品 IFU，患者被认为是支架置入的候选者。
排除标准：
- 患者未满 18 岁。
- 患者不能或不愿提供书面知情同意书。
- 患者不能或不愿遵守随访时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Evolution® 胆管支架 - 未覆盖
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市售设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免于需要再干预的症状性复发性胆道梗阻
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：支架放置程序完成后立即
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技术成功定义为支架在手术结束时成功输送并放置在预期位置。
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支架放置程序完成后立即
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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使用方便
大体时间：支架放置程序完成后立即
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易用性将按照从非常容易到非常困难的五分制进行评估。
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支架放置程序完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Lawrence、Summerville GI & Advanced Endoscopy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.