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Klinische Studie zum Evolution® Gallenstentsystem

7. April 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Linderung biliärer Neoplasmen mit dem Cook Evolution® Gallenstentsystem

Die klinische Studie Evolution® Biliary Stent System ist eine klinische Studie mit einem kommerziell erhältlichen Gerät, um ärztliche Erfahrungen mit dem Cook Evolution® Biliary Stent System zur Linderung von Krebs im Gallenbaum zu sammeln. Die Patienten werden gemäß den üblichen medizinischen Praktiken behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • The Pancreas and Biliary Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidaten für die Platzierung von Gallenstents basierend auf den institutionellen Richtlinien und der Gebrauchsanweisung des Produkts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird basierend auf den Richtlinien der Einrichtung und der Gebrauchsanweisung des Produkts als Kandidat für die Stent-Platzierung angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient kann oder will den Nachsorgeplan nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Evolution® Gallenstent – ​​unbedeckt
Gerät: Evolution® Gallenstent – ​​unbedeckt
Handelsübliches Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von symptomatischer rezidivierender Gallengangsobstruktion, die eine erneute Intervention erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stentplatzierung
Technischer Erfolg wird definiert als ein Stent, der am Ende des Eingriffs erfolgreich eingeführt und an seinem vorgesehenen Ort platziert wurde.
Unmittelbar nach Abschluss der Stentplatzierung
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stentplatzierung
Die Benutzerfreundlichkeit wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von sehr einfach bis sehr schwierig reicht.
Unmittelbar nach Abschluss der Stentplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evolution® Gallenstent – ​​unbedeckt

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