Étude clinique du système d'endoprothèse biliaire Evolution®
7 avril 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Palliation des néoplasmes biliaires avec le système de stent biliaire Cook Evolution®
L'étude clinique du système de stent biliaire Evolution® est un essai clinique sur un dispositif disponible dans le commerce pour recueillir l'expérience des médecins avec le système de stent biliaire Cook Evolution® pour la palliation du cancer dans l'arbre biliaire.
Les patients seront traités selon les pratiques médicales habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Community Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Candidats pour la mise en place d'un stent biliaire en fonction des directives institutionnelles et de la notice d'utilisation du produit.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est considéré comme un candidat pour la mise en place d'un stent sur la base des directives institutionnelles et de la notice d'utilisation du produit.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans.
- Le patient est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas se conformer au calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stent biliaire Evolution® - découvert
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Appareil disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'obstruction biliaire récurrente symptomatique nécessitant une réintervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent
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Le succès technique est défini comme un stent livré avec succès et placé à l'emplacement prévu à la fin de la procédure.
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Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 6 mois
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6 mois
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Facilité d'utilisation
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent
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La facilité d'utilisation sera évaluée sur une échelle de cinq points allant de très facile à très difficile.
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Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimation)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009
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