Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie biliárního stentového systému Evolution®

7. dubna 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Paliace žlučových novotvarů systémem biliárních stentů Cook Evolution®

Klinická studie systému biliárního stentu Evolution® je klinická studie na komerčně dostupném zařízení ke shromažďování zkušeností lékařů se systémem biliárních stentů Cook Evolution® pro palliaci rakoviny žlučového stromu. Pacienti budou léčeni podle běžných lékařských postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • The Pancreas and Biliary Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti na umístění biliárního stentu na základě institucionálních směrnic a návodu k použití produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je považován za kandidáta na umístění stentu na základě institucionálních směrnic a návodu k použití produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biliární stent Evolution® – nezakrytý
Přístroj: Biliární stent Evolution® – nezakrytý
Komerčně dostupné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od symptomatické recidivující biliární obstrukce vyžadující reintervenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po dokončení postupu umístění stentu
Technický úspěch je definován jako stent úspěšně zaveden a umístěn na zamýšlené místo na konci procedury.
Ihned po dokončení postupu umístění stentu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snadnost použití
Časové okno: Ihned po dokončení postupu umístění stentu
Snadné použití bude hodnoceno na pětibodové škále v rozsahu od velmi snadného po velmi obtížné.
Ihned po dokončení postupu umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární stent Evolution® – nezakrytý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit