Evolution® 담즙 스텐트 시스템 임상 연구
2015년 4월 7일 업데이트: Cook Group Incorporated
Cook Evolution® 담도 스텐트 시스템으로 담도 종양 완화
Evolution® 담도 스텐트 시스템 임상 연구는 담도 계통의 암 완화를 위해 Cook Evolution® 담도 스텐트 시스템으로 의사의 경험을 수집하기 위해 상업적으로 이용 가능한 장치에 대한 임상 시험입니다.
환자는 일반적인 의료 관행에 따라 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관 지침 및 제품 IFU에 기반한 담도 스텐트 배치 후보.
설명
포함 기준:
- 기관 지침 및 제품 IFU에 따라 환자는 스텐트 배치 후보로 간주됩니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자가 후속 일정을 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Evolution® 담도 스텐트 - 발견되지 않음
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상업적으로 이용 가능한 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재중재가 필요한 증상이 있는 재발성 담도 폐쇄가 없음
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 스텐트 배치 절차 완료 직후
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기술적 성공은 스텐트가 성공적으로 전달되어 시술 종료 시 의도한 위치에 배치되는 것으로 정의됩니다.
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스텐트 배치 절차 완료 직후
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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사용의 용이성
기간: 스텐트 배치 절차 완료 직후
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사용 용이성은 매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 5점 척도로 평가됩니다.
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스텐트 배치 절차 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .