Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution® galdestentsystem klinisk undersøgelse

7. april 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Palliation af biliære neoplasmer med Cook Evolution® galdestentsystemet

Evolution® Biliary Stent System Clinical Study er et klinisk forsøg på en kommercielt tilgængelig enhed for at indsamle lægeerfaring med Cook Evolution® Biliary Stent System til lindring af kræft i galdetræet. Patienterne vil blive behandlet som sædvanlig lægepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • The Pancreas and Biliary Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater til galdestentplacering baseret på institutionelle retningslinjer og produkt IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten betragtes som en kandidat til stentplacering baseret på institutionelle retningslinjer og produkt IFU.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år.
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Evolution® Biliær Stent - Udækket
Enhed: Evolution® Biliær Stent - Udækket
Kommercielt tilgængelig enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra symptomatisk tilbagevendende biliær obstruktion, der kræver genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af stentplaceringsproceduren
Teknisk succes defineres som en stent, der med succes er leveret og placeret på dens tilsigtede placering ved slutningen af ​​proceduren.
Umiddelbart efter afslutning af stentplaceringsproceduren
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af stentplaceringsproceduren
Brugervenlighed vil blive evalueret på en fempunktsskala, der spænder fra meget let til meget vanskeligt.
Umiddelbart efter afslutning af stentplaceringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Evolution® Biliær Stent - Udækket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner