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Estudo Clínico do Sistema de Stent Biliar Evolution®

7 de abril de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated

Paliação de neoplasias biliares com o sistema de stent biliar Cook Evolution®

O Evolution® Biliary Stent System Clinical Study é um ensaio clínico em um dispositivo disponível comercialmente para reunir a experiência do médico com o Cook Evolution® Biliary Stent System para a paliação do câncer na árvore biliar. Os pacientes serão tratados de acordo com as práticas médicas usuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Pancreas and Biliary Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Candidatos para colocação de stent biliar com base nas diretrizes institucionais e IFU do produto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é considerado candidato à colocação de stent com base nas diretrizes institucionais e IFU do produto.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem menos de 18 anos de idade.
  • O paciente não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente não consegue ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stent Biliar Evolution® - Não Coberto
Dispositivo: Stent Biliar Evolution® - Não Coberto
Dispositivo disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de obstrução biliar recorrente sintomática que requer reintervenção
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de colocação do stent
O sucesso técnico é definido como um stent entregue com sucesso e colocado no local pretendido no final do procedimento.
Imediatamente após a conclusão do procedimento de colocação do stent
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
6 meses
Fácil de usar
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de colocação do stent
A facilidade de uso será avaliada em uma escala de cinco pontos, variando de muito fácil a muito difícil.
Imediatamente após a conclusão do procedimento de colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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