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Studio clinico sul sistema di stent biliari Evolution®

7 aprile 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Palliazione delle neoplasie biliari con il sistema di stent biliare Cook Evolution®

Lo studio clinico sul sistema di stent biliare Evolution® è una sperimentazione clinica su un dispositivo disponibile in commercio per raccogliere l'esperienza dei medici con il sistema di stent biliare Cook Evolution® per la palliazione del cancro nell'albero biliare. I pazienti saranno trattati secondo le consuete pratiche mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • The Pancreas and Biliary Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Candidati per il posizionamento di stent biliari in base alle linee guida istituzionali e alle IFU del prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è considerato un candidato per il posizionamento dello stent in base alle linee guida istituzionali e alle IFU del prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent biliare Evolution® - scoperto
Dispositivo: Stent biliare Evolution® - scoperto
Dispositivo disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da ostruzione biliare ricorrente sintomatica che richiede un reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di posizionamento dello stent
Il successo tecnico è definito come uno stent consegnato con successo e collocato nella posizione prevista al termine della procedura.
Immediatamente dopo il completamento della procedura di posizionamento dello stent
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di posizionamento dello stent
La facilità d'uso sarà valutata su una scala a cinque punti che va da molto facile a molto difficile.
Immediatamente dopo il completamento della procedura di posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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