Klinische studie Evolution® galstentsysteem
7 april 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Palliatie van biliaire neoplasmata met het Cook Evolution® biliaire stentsysteem
De klinische studie van het Evolution® biliaire stentsysteem is een klinische proef op een in de handel verkrijgbaar apparaat om ervaring van artsen op te doen met het Cook Evolution® biliaire stentsysteem voor de palliatie van kanker in de galwegen.
Patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke medische praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten voor plaatsing van een galstent op basis van de richtlijnen van de instelling en de gebruiksaanwijzing van het product.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt beschouwd als een kandidaat voor het plaatsen van een stent op basis van de richtlijnen van de instelling en de gebruiksaanwijzing van het product.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt kan of wil het nazorgschema niet naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Evolution® galstent - onbedekt
|
In de handel verkrijgbaar apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrij zijn van symptomatische terugkerende galwegobstructie die opnieuw moet worden ingegrepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor het plaatsen van de stent
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als een stent die aan het einde van de procedure met succes is afgeleverd en op de beoogde locatie is geplaatst.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor het plaatsen van de stent
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor het plaatsen van de stent
|
Gebruiksgemak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor het plaatsen van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .