Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Evolution® gallstentsystem

7 april 2015 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Lindring av gallneoplasmer med Cook Evolution® gallstentsystem

Evolution® Biliary Stent System Clinical Study är en klinisk prövning på en kommersiellt tillgänglig enhet för att samla läkares erfarenhet av Cook Evolution® Biliary Stent System för att lindra cancer i gallträdet. Patienterna kommer att behandlas enligt vanliga medicinska rutiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • The Pancreas and Biliary Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kandidater för gallstentplacering baserat på institutionella riktlinjer och produkt IFU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten anses vara en kandidat för stentplacering baserat på institutionella riktlinjer och produkt IFU.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år.
  • Patienten kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att följa uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Evolution® gallstent - avtäckt
Enhet: Evolution® gallstent - avtäckt
Kommersiellt tillgänglig enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från symtomatisk återkommande gallvägsobstruktion som kräver återingrepp
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stentplacering
Teknisk framgång definieras som en stent som framgångsrikt levereras och placeras på avsedd plats i slutet av proceduren.
Omedelbart efter avslutad stentplacering
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enkel användning
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stentplacering
Användarvänlighet kommer att utvärderas på en femgradig skala som sträcker sig från mycket lätt till mycket svårt.
Omedelbart efter avslutad stentplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera