Badanie kliniczne systemu stentów żółciowych Evolution®
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Łagodzenie nowotworów dróg żółciowych za pomocą systemu stentów dróg żółciowych Cook Evolution®
Badanie kliniczne systemu stentów żółciowych Evolution® to badanie kliniczne dostępnego na rynku urządzenia w celu zebrania doświadczeń lekarzy z systemem stentów żółciowych Evolution® firmy Cook w leczeniu paliatywnym raka dróg żółciowych.
Pacjenci będą traktowani zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- The Pancreas and Biliary Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY at Stony Brook Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kandydaci do wszczepienia stentu do dróg żółciowych w oparciu o wytyczne instytucji i IFU produktu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest uważany za kandydata do umieszczenia stentu w oparciu o wytyczne instytucji i IFU produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stent do dróg żółciowych Evolution® — nieosłonięty
|
Urządzenie dostępne w handlu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od objawowej nawracającej niedrożności dróg żółciowych wymagającej ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury umieszczania stentu
|
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wprowadzenie stentu i umieszczenie go w zamierzonym miejscu na koniec procedury.
|
Bezpośrednio po zakończeniu procedury umieszczania stentu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury umieszczania stentu
|
Łatwość obsługi będzie oceniana w pięciostopniowej skali od bardzo łatwej do bardzo trudnej.
|
Bezpośrednio po zakończeniu procedury umieszczania stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Lawrence, Summerville GI & Advanced Endoscopy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .