遺伝子型 2 または 3 の慢性 HCV 感染症の成人における SOF (Sovaldi®) +RBV を 16 または 24 週間、SOF + RBV + Peg-IFN を 12 週間
2017年5月24日 更新者：Gilead Sciences
遺伝子型 2 または 3 の慢性 HCV 感染の被験者を対象に、16 または 24 週間のソフォスブビル + リバビリンおよび 12 週間のソフォスブビル + ペグ化インターフェロン + リバビリンを評価する第 3B 相無作為化非盲検多施設試験。
この研究では、16 週間または 24 週間のソホスブビル (Sovaldi®; SOF) + リバビリン (RBV)、および 12 週間の SOF+RBV+ ペグ化インターフェロン (Peg-IFN) の有効性、安全性、忍容性を未治療および治療中において評価します。 -慢性遺伝子型3型C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の経験豊富な成人、および肝硬変および慢性遺伝子型2型HCV感染症の治療経験のある成人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92501
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13903
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New York、New York、アメリカ、10021
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
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Frimley、イギリス、GU46 6HU
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
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London、イギリス、NW3 2QG
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London、イギリス、SW10 9NH
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Manchester、イギリス、M85RB
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
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LN
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London、LN、イギリス、E1 1BB
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London、LN、イギリス、SE5 9RS
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London、LN、イギリス、SW17 ORE
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London、LN、イギリス、W2 1NY
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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Western Australia
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Nedlands Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
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-
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Wellington、ニュージーランド、6021
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
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Chatham Islands
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Christchurch、Chatham Islands、ニュージーランド、8011
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 慢性HCV感染を確認。
- 被験者は肝硬変状態の評価を受けます。肝生検が必要な場合があります。
- 遺伝子型2の被験者は、適格であるために肝硬変を持っている必要があります。
- -未治療または12週間以上のインターフェロンベースのレジメンに対する以前の治療失敗で、有害事象のために時期尚早に中止されなかった
- -スクリーニングで決定されたHCV遺伝子型2または3による感染
- ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m^2 以上
- 事前に定義されたしきい値内で検査室の値をスクリーニングします。
- 肝硬変患者では、肝細胞癌 (HCC) を除外するために、ベースライン/1 日目から 6 か月以内に肝臓の画像検査 (超音波検査など) が必要です。 肝内病変の場合は、HCC を除外するために三相 CT スキャンまたは MRI を実施する必要があります。
- 治験責任医師の判断により、被験者は一般的に健康である必要があります。
主な除外基準:
- -HCV非構造タンパク質（NS）5Bポリメラーゼの他の阻害剤の以前の使用
- 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
- -他の臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴。
- HIV または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
- 特定の消散した皮膚がんを除く悪性腫瘍。
- 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用。
- 臨床的に関連する薬物またはアルコールの乱用。
- -固形臓器移植の歴史。
- -臨床的な肝代償不全の現在または以前の病歴。
- -被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴。
- -インターフェロン、RBV、治験薬、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+RBV 16週間
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
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実験的：SOF+RBV 24週間
24週間のSOF+RBV
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
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実験的：SOF+RBV+Peg-IFN 12週間
SOF+RBV+Peg-IFNを12週間
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
180μgを週1回皮下注射で投与
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実験的：再治療サブスタディ
SOF+RBV 群 (16 週または 24 週) からの参加者で、治療中、または治療後 24 週目またはそれ以前の治療後期間にウイルス学的失敗を経験した人は、SOF+RBV+Peg-IFN を受けるために再治療サブスタディに登録する資格がある場合があります。 12週間。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
180μgを週1回皮下注射で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
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SVR4 および SVR 24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
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治療後 4 週目および 24 週目
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1、2、4、8、および 12 週目の HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
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ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
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1、2、4、8、12、16、20、および 24 週目に HCV RNA < LLOQ の参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、16、20、および 24 週
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1、2、4、8、12、16、20、および 24 週
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1、2、4、8、および 12 週目の HCV RNA
時間枠：1、2、4、8、12 週目
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1、2、4、8、12 週目
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されました。
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24週間まで
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ウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルスの再発は、治療終了時に HCV RNA < LLOQ を達成し、治療後の期間中に HCV RNA ≧ LLOQ と定義され、2 つの連続した値または最後の利用可能な治療後の測定値で確認されます。
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治療後24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月24日
一次修了 (実際)
2015年1月7日
研究の完了 (実際)
2016年7月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-334-0153
- 2013-002641-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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