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유전자형 2형 또는 3형 만성 HCV 감염 성인의 SOF(Sovaldi®) +RBV 16주 또는 24주 및 SOF+RBV+Peg-IFN 12주

2017년 5월 24일 업데이트: Gilead Sciences

유전자형 2형 또는 3형 만성 HCV 감염 환자를 대상으로 Sofosbuvir + Ribavirin을 16주 또는 24주 동안 평가하고 Sofosbuvir + Pegylated Interferon + Ribavirin을 12주 동안 평가하는 3B상 무작위, 공개, 다기관 시험.

이 연구는 16주 또는 24주 소포스부비르(Sovaldi®; SOF) + 리바비린(RBV) 및 12주 SOF+RBV+ 페그화 인터페론(Peg-IFN)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. -만성 유전자형 3형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 가진 경험이 있는 성인 및 치료 경험이 있는 간경변 및 만성 유전자형 2형 HCV 감염을 가진 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

601

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, 뉴질랜드, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
  • 미국
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92501
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
      • New York, New York, 미국, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
      • Austin, Texas, 미국, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Frimley, 영국, GU46 6HU
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, SW10 9NH
      • Manchester, 영국, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, 영국, E1 1BB
      • London, LN, 영국, SE5 9RS
      • London, LN, 영국, SW17 ORE
      • London, LN, 영국, W2 1NY
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 만성 HCV 감염이 확인되었습니다.
  • 피험자는 간경화 상태 평가를 받게 됩니다. 간 생검이 필요할 수 있습니다.
  • 유전자형 2 피험자는 간경변증이 있어야 적격입니다.
  • 부작용으로 인해 조기에 중단되지 않은 인터페론 기반 요법의 ≥12주까지 치료 경험이 없거나 사전 치료 실패
  • 스크리닝 시 결정된 HCV 유전자형 2형 또는 3형 감염
  • 체질량지수(BMI) 18kg/m^2 이상
  • 사전 정의된 임계값 내에서 실험실 값을 스크리닝합니다.
  • 간세포 암종(HCC)을 배제하기 위해 간경변증 환자에서 기준선/1일 6개월 이내에 간 영상화(예: 초음파)가 필요합니다. 간내 병변이 있는 경우 간세포암종을 배제하기 위해 3상 CT나 MRI를 시행해야 한다.
  • 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • HCV 비구조 단백질(NS)5B 중합효소의 다른 억제제의 이전 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력.
  • HIV 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
  • 특정 해결된 피부암을 제외한 악성 종양.
  • 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용.
  • 임상 관련 약물 또는 알코올 남용.
  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력.
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력.
  • 인터페론, RBV, 연구용 의약품, 대사산물 또는 제제 부형제에 대해 알려진 과민성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF+RBV 16주
16주 동안 SOF+RBV
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
실험적: SOF+RBV 24주
24주 동안 SOF+RBV
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
실험적: SOF+RBV+Peg-IFN 12주
12주 동안 SOF+RBV+Peg-IFN
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
의약품: 페그-IFN
매주 1회 피하 주사를 통해 180 µg 투여
실험적: 후처리 하위 연구
SOF+RBV 부문(16주 또는 24주)의 참가자 중 치료 중 또는 치료 후 기간 동안 치료 후 24주차 또는 그 이전에 바이러스학적 실패를 경험한 참가자는 SOF+RBV+Peg-IFN을 받기 위해 재치료 하위 연구에 등록할 자격이 있을 수 있습니다. 12주 동안.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
의약품: 페그-IFN
매주 1회 피하 주사를 통해 180 µg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
1, 2, 4, 8 및 12주차의 HCV RNA
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
1, 2, 4, 8, 12주차
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주

치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
  • 반동(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가로 확인됨), 또는
  • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)
최대 24주
바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
바이러스 재발은 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되며 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성하고 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인되었습니다.
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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