SOF (Sovaldi®) +RBV per 16 o 24 settimane e SOF+RBV+Peg-IFN per 12 settimane in adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3
24 maggio 2017 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3B randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta sofosbuvir + ribavirina per 16 o 24 settimane e sofosbuvir + interferone pegilato + ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3.
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 16 o 24 settimane di sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirina (RBV) e 12 settimane di SOF+RBV+ interferone pegilato (Peg-IFN) in pazienti naive al trattamento e in trattamento adulti con esperienza di trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 3 (HCV) e adulti con esperienza di trattamento con cirrosi e infezione da HCV di genotipo 2 cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
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Nedlands Perth, Western Australia, Australia, 6009
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
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Chatham Islands
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Christchurch, Chatham Islands, Nuova Zelanda, 8011
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
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Frimley, Regno Unito, GU46 6HU
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
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London, Regno Unito, NW3 2QG
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London, Regno Unito, SW10 9NH
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Manchester, Regno Unito, M85RB
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
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LN
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London, LN, Regno Unito, E1 1BB
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London, LN, Regno Unito, SE5 9RS
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London, LN, Regno Unito, SW17 ORE
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London, LN, Regno Unito, W2 1NY
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni.
- Infezione cronica confermata da HCV.
- I soggetti avranno una valutazione dello stato di cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica.
- I soggetti con genotipo 2 devono avere cirrosi epatica per essere idonei.
- Naive al trattamento o precedente fallimento del trattamento per ≥12 settimane di un regime a base di interferone che non è stato interrotto prematuramente a causa di un evento avverso
- Infezione da HCV genotipo 2 o 3 determinata allo Screening
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 kg/m^2
- Screening dei valori di laboratorio entro soglie predefinite.
- L'imaging epatico (ad es. ecografia) entro 6 mesi dal basale/giorno 1 è necessario nei pazienti cirrotici per escludere il carcinoma epatocellulare (HCC). In caso di lesioni intraepatiche, deve essere eseguita una TAC in tripla fase o una RM per escludere l'HCC.
- Il soggetto deve essere generalmente in buona salute, come determinato dall'investigatore.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso precedente di qualsiasi altro inibitore della proteina non strutturale dell'HCV (NS)5B polimerasi
- Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
- Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa.
- HIV o infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
- Malignità ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti.
- Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica.
- Abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante.
- Storia del trapianto di organi solidi.
- Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico.
- Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo.
- Ipersensibilità nota all'interferone, RBV, al medicinale sperimentale dello studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SOF+RBV 16 settimane
SOF+RBV per 16 settimane
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Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Sperimentale: SOF+RBV 24 settimane
SOF+RBV per 24 settimane
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Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Sperimentale: SOF+RBV+Peg-IFN 12 settimane
SOF+RBV+Peg-IFN per 12 settimane
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Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
180 µg somministrati tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Sperimentale: Sottostudio di ritrattamento
I partecipanti dei bracci SOF+RBV (16 settimane o 24 settimane) che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento o durante il periodo post-trattamento alla o prima della settimana 24 post-trattamento possono essere idonei a iscriversi al sottostudio di ritrattamento per ricevere SOF+RBV+Peg-IFN per 12 settimane.
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Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
180 µg somministrati tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
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SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
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Settimana 12 post-trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
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SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
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Settimane 4 e 24 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
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Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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RNA dell'HCV alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
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Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
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La recidiva virale è definita come HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermata con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione post-trattamento disponibile.
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Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-334-0153
- 2013-002641-11 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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