Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOF (Sovaldi®) +RBV i 16 eller 24 uker og SOF+RBV+Peg-IFN i 12 uker hos voksne med genotype 2 eller 3 kronisk HCV-infeksjon

24. mai 2017 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3B randomisert, åpen, multisenterforsøk som vurderer sofosbuvir + ribavirin i 16 eller 24 uker og sofosbuvir + pegylert interferon + ribavirin i 12 uker hos personer med genotype 2 eller 3 kronisk HCV-infeksjon.

Denne studien vil vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til 16 eller 24 uker med sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirin (RBV), og 12 uker med SOF+RBV+ pegylert interferon (Peg-IFN) i behandlingsnaiv og behandling -erfarne voksne med kronisk genotype 3 hepatitt C virus (HCV) infeksjon, og behandlingserfarne voksne med skrumplever og kronisk genotype 2 HCV infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, New Zealand, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Frimley, Storbritannia, GU46 6HU
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
      • Manchester, Storbritannia, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Storbritannia, E1 1BB
      • London, LN, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, LN, Storbritannia, SW17 ORE
      • London, LN, Storbritannia, W2 1NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år.
  • Bekreftet kronisk HCV-infeksjon.
  • Forsøkspersonene vil ha cirrhosestatusvurdering; leverbiopsi kan være nødvendig.
  • Genotype 2-personer må ha skrumplever for å være kvalifisert.
  • Behandlingsnaiv eller tidligere behandlingssvikt til ≥12 uker med et interferonbasert regime som ikke ble avbrutt for tidlig på grunn av en bivirkning
  • Infeksjon med HCV genotype 2 eller 3 som bestemt ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 kg/m^2
  • Screening av laboratorieverdier innenfor forhåndsdefinerte terskler.
  • Leveravbildning (f.eks. ultralyd) innen 6 måneder etter baseline/dag 1 er nødvendig hos cirrhotiske pasienter for å utelukke hepatocellulært karsinom (HCC). Ved intrahepatiske lesjoner bør trippelfase CT-skanning eller MR utføres for å utelukke HCC.
  • Forsøkspersonen må ha generelt god helse som bestemt av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av en hvilken som helst annen hemmer av HCV ikke-strukturelt protein (NS)5B polymerase
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom.
  • HIV eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  • Malignitet med unntak av visse løst hudkreft.
  • Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler.
  • Klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Kjent overfølsomhet overfor interferon, RBV, studiepreparatet, metabolittene eller hjelpestoffer i formuleringen.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+RBV 16 uker
SOF+RBV i 16 uker
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: SOF+RBV 24 uker
SOF+RBV i 24 uker
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: SOF+RBV+Peg-IFN 12 uker
SOF+RBV+Peg-IFN i 12 uker
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: Peg-IFN
180 µg administrert via subkutan injeksjon én gang ukentlig
Eksperimentell: Retreatment Delstudie
Deltakere fra SOF+RBV-armene (16 uker eller 24 uker) som opplevde virologisk svikt under behandling, eller i løpet av etterbehandlingsperioden ved eller før Posttreatment Week 24, kan være kvalifisert til å melde seg inn i Retreatment Substudy for å motta SOF+RBV+Peg-IFN i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: Peg-IFN
180 µg administrert via subkutan injeksjon én gang ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4 og 24
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HCV RNA i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker

Virologisk svikt under behandling ble definert som:

  • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere som opplever viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall er definert som HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling.
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere