Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOF (Sovaldi®) +RBV 16 tai 24 viikon ajan ja SOF+RBV+Peg-IFN 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on genotyypin 2 tai 3 krooninen HCV-infektio

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3B satunnaistettu, avoin, monikeskuskoe, jossa arvioitiin sofosbuviiri + ribaviriini 16 tai 24 viikon ajan ja sofosbuviiri + pegyloitu interferoni + ribaviriini 12 viikon ajan potilailla, joilla on genotyypin 2 tai 3 krooninen HCV-infektio.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 16 tai 24 viikon sofosbuviirin (Sovaldi®; SOF) + ribaviriinin (RBV) ja 12 viikon SOF+RBV+ pegyloidun interferonin (Peg-IFN) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomissa ja hoidossa olevissa potilaissa. - Kokeneet aikuiset, joilla on krooninen genotyypin 3 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, ja hoitoa saaneet aikuiset, joilla on kirroosi ja krooninen genotyypin 2 HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Uusi Seelanti, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU46 6HU
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
      • London, LN, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • London, LN, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
      • London, LN, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
  • Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta.
  • Varmistettu krooninen HCV-infektio.
  • Koehenkilöillä arvioidaan kirroosin tila; maksan biopsia voi olla tarpeen.
  • Genotyypin 2 koehenkilöillä on oltava maksakirroosi ollakseen kelvollisia.
  • Aiemmin hoitamaton tai aiempi hoidon epäonnistuminen ≥ 12 viikkoon interferonipohjaisessa hoito-ohjelmassa, jota ei lopetettu ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
  • Infektio HCV:n genotyypin 2 tai 3 kanssa seulonnassa määritettynä
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m^2
  • Laboratorioarvojen seulonta ennalta määritettyjen kynnysarvojen sisällä.
  • Maksakuvaus (esim. ultraääni) 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1 tarvitaan kirroosipotilailla maksasolusyövän (HCC) poissulkemiseksi. Maksansisäisten leesioiden tapauksessa tulee suorittaa kolmivaiheinen CT-skannaus tai MRI HCC:n poissulkemiseksi.
  • Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun HCV:n nonstructural protein (NS)5B-polymeraasin estäjän käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus.
  • HIV tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
  • Pahanlaatuiset sairaudet lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä.
  • Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö.
  • Kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Tunnettu yliherkkyys interferonille, RBV:lle, tutkimuslääkevalmisteelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+RBV 16 viikkoa
SOF+RBV 16 viikon ajan
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: SOF+RBV 24 viikkoa
SOF+RBV 24 viikon ajan
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: SOF+RBV+Peg-IFN 12 viikkoa
SOF+RBV+Peg-IFN 12 viikon ajan
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: Peg-IFN
180 µg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Kokeellinen: Uudelleenhoidon osatutkimus
Osallistujat SOF+RBV-ryhmistä (16 viikkoa tai 24 viikkoa), jotka kokivat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana tai hoidon jälkeisen ajanjakson aikana hoidon jälkeisellä viikolla 24 tai sitä ennen, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan uusintahoitoalatutkimukseen saadakseen SOF+RBV+Peg-IFN-hoitoa. 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: Peg-IFN
180 µg ihonalaisena injektiona kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
HCV RNA viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:

  • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
  • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
  • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)
Jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Viruksen uusiutuminen määritellään, kun HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ on saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa