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SOF (Sovaldi®) + RBV pendant 16 ou 24 semaines et SOF + RBV + Peg-IFN pendant 12 semaines chez les adultes infectés par le VHC chronique de génotype 2 ou 3

24 mai 2017 mis à jour par: Gilead Sciences

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 3B évaluant le sofosbuvir + ribavirine pendant 16 ou 24 semaines et le sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3.

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 16 ou 24 semaines de sofosbuvir (Sovaldi® ; SOF) + ribavirine (RBV) et de 12 semaines de SOF+RBV+ interféron pégylé (Peg-IFN) chez des patients naïfs de traitement et sous traitement -adultes expérimentés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3 et adultes ayant déjà été traités atteints de cirrhose et d'une infection chronique par le VHC de génotype 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australie, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Nouvelle-Zélande, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Frimley, Royaume-Uni, GU46 6HU
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
      • Manchester, Royaume-Uni, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Royaume-Uni, E1 1BB
      • London, LN, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, LN, Royaume-Uni, SW17 ORE
      • London, LN, Royaume-Uni, W2 1NY
  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Infection chronique par le VHC confirmée.
  • Les sujets auront une évaluation de l'état de la cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire.
  • Les sujets de génotype 2 doivent avoir une cirrhose du foie pour être éligibles.
  • Naïf de traitement ou échec d'un traitement antérieur à ≥ 12 semaines d'un traitement à base d'interféron qui n'a pas été interrompu prématurément en raison d'un événement indésirable
  • Infection par le VHC de génotype 2 ou 3 tel que déterminé lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 kg/m^2
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils prédéfinis.
  • Une imagerie du foie (par exemple, une échographie) dans les 6 mois suivant la date de référence/jour 1 est nécessaire chez les patients cirrhotiques pour exclure le carcinome hépatocellulaire (CHC). En cas de lésions intrahépatiques, un scanner triphasé ou une IRM doit être réalisé pour exclure le CHC.
  • Le sujet doit être généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation antérieure de tout autre inhibiteur de la polymérase de la protéine non structurale (NS) 5B du VHC
  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative.
  • Infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B chronique (VHB).
  • Malignité à l'exception de certains cancers de la peau résolus.
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique.
  • Abus de drogues ou d'alcool cliniquement pertinent.
  • Histoire de la transplantation d'organe solide.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet.
  • Hypersensibilité connue à l'interféron, à la RBV, au médicament expérimental de l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF+RBV 16 semaines
SOF+RBV pendant 16 semaines
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: SOF+RBV 24 semaines
SOF+RBV pendant 24 semaines
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: SOF+RBV+Peg-IFN 12 semaines
SOF+RBV+Peg-IFN pendant 12 semaines
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: Peg-IFN
180 µg administrés par injection sous-cutanée une fois par semaine
Expérimental: Sous-étude sur le retraitement
Les participants des bras SOF+RBV (16 semaines ou 24 semaines) qui ont connu un échec virologique pendant le traitement, ou pendant la période de post-traitement à ou avant la semaine 24 post-traitement peuvent être éligibles pour s'inscrire à la sous-étude de retraitement pour recevoir SOF+RBV+Peg-IFN pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: Peg-IFN
180 µg administrés par injection sous-cutanée une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants connaissant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines

L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme :

  • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
  • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
  • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
La rechute virale est définie comme un ARN VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure post-traitement disponible.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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