Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOF (Sovaldi®) +RBV i 16 eller 24 uger og SOF+RBV+Peg-IFN i 12 uger hos voksne med genotype 2 eller 3 kronisk HCV-infektion

24. maj 2017 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3B randomiseret, åbent, multicenterforsøg, der vurderer sofosbuvir + ribavirin i 16 eller 24 uger og sofosbuvir + pegyleret interferon + ribavirin i 12 uger hos forsøgspersoner med genotype 2 eller 3 kronisk HCV-infektion.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​16 eller 24 ugers sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirin (RBV) og 12 ugers SOF+RBV+ pegyleret interferon (Peg-IFN) i behandlingsnaiv og behandling -erfarne voksne med kronisk genotype 3 hepatitis C virus (HCV) infektion og behandlingserfarne voksne med cirrhose og kronisk genotype 2 HCV infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU46 6HU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • London, LN, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, LN, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
      • London, LN, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, New Zealand, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år.
  • Bekræftet kronisk HCV-infektion.
  • Forsøgspersoner vil have cirrhose status vurdering; leverbiopsi kan være påkrævet.
  • Genotype 2-personer skal have skrumpelever for at være berettiget.
  • Behandlingsnaiv eller tidligere behandlingssvigt til ≥12 uger med et interferonbaseret regime, der ikke blev afbrudt for tidligt på grund af en bivirkning
  • Infektion med HCV genotype 2 eller 3 som bestemt ved screening
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 kg/m^2
  • Screening af laboratorieværdier inden for foruddefinerede tærskler.
  • Leverbilleddannelse (f.eks. ultralyd) inden for 6 måneder efter baseline/dag 1 er påkrævet hos cirrosepatienter for at udelukke hepatocellulært karcinom (HCC). I tilfælde af intrahepatiske læsioner bør der udføres trefaset CT-scanning eller MR for at udelukke HCC.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af en hvilken som helst anden inhibitor af HCV ikke-strukturelt protein (NS)5B polymerase
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom.
  • HIV eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Malignitet med undtagelse af visse løste hudkræftformer.
  • Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler.
  • Klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Kendt overfølsomhed over for interferon, RBV, forsøgslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+RBV 16 uger
SOF+RBV i 16 uger
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF+RBV 24 uger
SOF+RBV i 24 uger
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF+RBV+Peg-IFN 12 uger
SOF+RBV+Peg-IFN i 12 uger
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Peg-IFN
180 µg administreret via subkutan injektion én gang ugentligt
Eksperimentel: Genbehandlingsdelstudie
Deltagere fra SOF+RBV-armene (16 uger eller 24 uger), som oplevede virologisk svigt under behandling eller i efterbehandlingsperioden ved eller før Posttreatment Week 24, kan være berettiget til at tilmelde sig genbehandlingsunderstudiet for at modtage SOF+RBV+Peg-IFN i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Peg-IFN
180 µg administreret via subkutan injektion én gang ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4 og 24
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HCV RNA i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 24 uger

Virologisk svigt under behandling blev defineret som:

  • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald defineres som HCV RNA ≥ LLOQ i post-behandlingsperioden med opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige post-behandlingsmåling.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner