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SOF (Sovaldi®) +RBV durante 16 o 24 semanas y SOF+RBV+Peg-IFN durante 12 semanas en adultos con infección crónica por VHC de genotipo 2 o 3

24 de mayo de 2017 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 3B aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa sofosbuvir + ribavirina durante 16 o 24 semanas y sofosbuvir + interferón pegilado + ribavirina durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 2 o 3.

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 16 o 24 semanas de sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirina (RBV), y 12 semanas de SOF+RBV+ interferón pegilado (Peg-IFN) en pacientes sin tratamiento previo y en tratamiento. adultos con experiencia con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3, y adultos con experiencia en tratamiento con cirrosis e infección crónica por el VHC de genotipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Nueva Zelanda, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Frimley, Reino Unido, GU46 6HU
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
      • Manchester, Reino Unido, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Reino Unido, E1 1BB
      • London, LN, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, LN, Reino Unido, SW17 ORE
      • London, LN, Reino Unido, W2 1NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años.
  • Infección crónica por VHC confirmada.
  • Los sujetos tendrán una evaluación del estado de la cirrosis; puede ser necesaria una biopsia hepática.
  • Los sujetos del genotipo 2 deben tener cirrosis hepática para ser elegibles.
  • Fracaso del tratamiento previo o sin tratamiento previo a ≥12 semanas de un régimen basado en interferón que no se interrumpió prematuramente debido a un evento adverso
  • Infección con el genotipo 2 o 3 del VHC según lo determinado en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 kg/m^2
  • Detección de valores de laboratorio dentro de umbrales predefinidos.
  • Se requieren imágenes del hígado (p. ej., ecografía) dentro de los 6 meses posteriores al inicio/día 1 en pacientes cirróticos para excluir el carcinoma hepatocelular (CHC). En caso de lesiones intrahepáticas, se debe realizar una tomografía computarizada o una resonancia magnética trifásica para descartar CHC.
  • El sujeto debe gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.

Criterios clave de exclusión:

  • Uso previo de cualquier otro inhibidor de la proteína no estructural (NS)5B polimerasa del VHC
  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa.
  • Infección por el VIH o el virus de la hepatitis B crónica (VHB).
  • Malignidad con la excepción de ciertos cánceres de piel resueltos.
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente.
  • Abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante.
  • Historia del trasplante de órgano sólido.
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica.
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
  • Hipersensibilidad conocida al interferón, RBV, el medicamento en investigación del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF+RBV 16 semanas
SOF+RBV durante 16 semanas
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV 24 semanas
SOF+RBV durante 24 semanas
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV+Peg-IFN 12 semanas
SOF+RBV+Peg-IFN durante 12 semanas
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Peg-IFN
180 µg administrados mediante inyección subcutánea una vez a la semana
Experimental: Subestudio de retratamiento
Los participantes de los brazos SOF+RBV (16 semanas o 24 semanas) que experimentaron una falla virológica en el tratamiento, o durante el período posterior al tratamiento en o antes de la semana 24 posterior al tratamiento, pueden ser elegibles para inscribirse en el subestudio de retratamiento para recibir SOF+RBV+Peg-IFN durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Peg-IFN
180 µg administrados mediante inyección subcutánea una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como:

  • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
  • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
  • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
La recaída viral se define como ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento que ha alcanzado un ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición posterior al tratamiento disponible.
Hasta la semana 24 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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