此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SOF (Sovaldi®) +RBV 治疗 16 或 24 周，SOF+RBV+Peg-IFN 治疗 12 周，治疗基因型 2 或 3 慢性 HCV 感染的成人

2017年5月24日 更新者：Gilead Sciences

一项 3B 期随机、开放标签、多中心试验，在基因型 2 或 3 慢性 HCV 感染的受试者中评估 Sofosbuvir + 利巴韦林 16 或 24 周和 Sofosbuvir + 聚乙二醇干扰素 + 利巴韦林 12 周。

本研究将评估 16 周或 24 周的索非布韦（Sovaldi®；SOF）+ 利巴韦林 (RBV) 和 12 周的 SOF+RBV+ 聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN) 在治疗初治和治疗中的疗效、安全性和耐受性-患有慢性基因型 3 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的有经验的成年人，以及患有肝硬化和慢性基因型 2 HCV 感染的有治疗经验的成年人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

601

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、6021
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch、Chatham Islands、新西兰、8011
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • California
      • Riverside、California、美国、92501
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Francisco、California、美国、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Wellington、Florida、美国、33414
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
      • Newark、New Jersey、美国、07102
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
      • New York、New York、美国、10021
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
      • Austin、Texas、美国、78705
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
      • Dundee、英国、DD1 9SY
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
      • Frimley、英国、GU46 6HU
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • Glasgow、英国、G4 0SF
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • Liverpool、英国、L7 8XP
      • London、英国、NW3 2QG
      • London、英国、SW10 9NH
      • Manchester、英国、M85RB
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
      • Oxford、英国、OX3 9DU
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
      • Southampton、英国、SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
    • LN
      • London、LN、英国、E1 1BB
      • London、LN、英国、SE5 9RS
      • London、LN、英国、SW17 ORE
      • London、LN、英国、W2 1NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 男性或女性，年龄大于或等于18岁。
  • 确诊为慢性 HCV 感染。
  • 受试者将进行肝硬化状态评估；可能需要进行肝活检。
  • 基因型 2 受试者必须患有肝硬化才有资格。
  • 未因不良事件而过早停用的基于干扰素的治疗方案初治或既往治疗失败 ≥ 12 周
  • 筛选时确定的 HCV 基因型 2 或 3 感染
  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 18 kg/m^2
  • 在预定义的阈值内筛选实验室值。
  • 肝硬化患者需要在基线后 6 个月内/第 1 天进行肝脏成像（例如超声）以排除肝细胞癌 (HCC)。 如有肝内病变，应进行三期CT扫描或MRI检查以排除HCC。
  • 受试者必须总体健康状况良好，由调查员确定。

关键排除标准：

  • 先前使用过任何其他 HCV 非结构蛋白 (NS)5B 聚合酶抑制剂
  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 任何其他有临床意义的慢性肝病史。
  • HIV 或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
  • 恶性肿瘤，某些已解决的皮肤癌除外。
  • 长期使用全身给药的免疫抑制剂。
  • 临床相关的药物或酒精滥用。
  • 实体器官移植史。
  • 目前或既往有临床肝功能失代偿史。
  • 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病的病史。
  • 已知对干扰素、RBV、研究药物产品、代谢物或制剂赋形剂过敏。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+RBV 16周
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
实验性的：SOF+RBV 24周
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
实验性的：SOF+RBV+Peg-IFN 12周
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
药品：干扰素
每周一次皮下注射 180 µg
实验性的：再治疗子研究
来自 SOF+RBV 组（16 周或 24 周）的参与者在治疗中或在治疗后第 24 周或之前的治疗后期间经历病毒学失败可能有资格参加再治疗子研究以接受 SOF+RBV+Peg-IFN 12周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
药品：干扰素
每周一次皮下注射 180 µg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR 24 分别定义为停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
第 1、2、4、8 和 12 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
基线；第 1、2、4、8 和 12 周
在第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 1、2、4、8 和 12 周的 HCV RNA
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
第 1、2、4、8 和 12 周
经历治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 24 周

治疗中病毒学失败定义为：

  • 突破（之前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或
  • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
  • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）
长达 24 周
经历病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
病毒复发定义为治疗后期间 HCV RNA ≥ LLOQ，并在治疗结束时达到 HCV RNA < LLOQ，并通过 2 个连续值或最后一次可用的治疗后测量值进行确认。
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月24日

初级完成 (实际的)

2015年1月7日

研究完成 (实际的)

2016年7月7日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计)

2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

特种部队的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅