Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOF (Sovaldi®) + RBV в течение 16 или 24 недель и SOF + RBV + Peg-IFN в течение 12 недель у взрослых с хроническим гепатитом С генотипа 2 или 3

24 мая 2017 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3B по оценке софосбувира + рибавирина в течение 16 или 24 недель и софосбувира + пегилированного интерферона + рибавирина в течение 12 недель у субъектов с генотипом 2 или 3 хронической инфекции ВГС.

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 16- или 24-недельного курса софосбувира (Sovaldi®; SOF) + рибавирин (RBV) и 12-недельного курса SOF+RBV+пегилированного интерферона (Peg-IFN) у пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, получавших лечение. - взрослые с хроническим гепатитом C (HCV) генотипа 3 (HCV) и взрослые с циррозом печени и хроническим генотипом 2 HCV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Австралия, 6009
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Новая Зеландия, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU46 6HU
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
      • Manchester, Соединенное Королевство, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Соединенное Королевство, E1 1BB
      • London, LN, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • London, LN, Соединенное Королевство, SW17 ORE
      • London, LN, Соединенное Королевство, W2 1NY
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам.
  • Подтвержденная хроническая инфекция ВГС.
  • Субъекты будут иметь оценку состояния цирроза печени; может потребоваться биопсия печени.
  • Субъекты с генотипом 2 должны иметь цирроз печени, чтобы иметь право на участие.
  • Нелеченный или предшествующий отказ от лечения в течение ≥12 недель схемы на основе интерферона, которая не была прекращена преждевременно из-за нежелательного явления.
  • Инфекция ВГС генотипа 2 или 3, как определено при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 кг/м^2
  • Скрининг лабораторных значений в пределах заданных порогов.
  • Для исключения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с циррозом требуется визуализация печени (например, УЗИ) в течение 6 месяцев после исходного уровня/дня 1. В случае внутрипеченочных поражений следует провести трехфазную КТ или МРТ, чтобы исключить ГЦК.
  • Субъект должен иметь в целом хорошее здоровье, как определил Следователь.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее использование любого другого ингибитора полимеразы неструктурного белка (NS) 5B ВГС.
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.
  • ВИЧ или хронический вирусный гепатит B (HBV).
  • Злокачественные новообразования, за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи.
  • Хроническое использование системно вводимых иммунодепрессантов.
  • Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • История трансплантации паренхиматозных органов.
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации.
  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или любого другого крупного медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола.
  • Известная гиперчувствительность к интерферону, RBV, исследуемому лекарственному средству, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ+РБВ 16 недель
СОФ+РБВ на 16 недель
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: СОФ+РБВ 24 недели
СОФ+РБВ на 24 недели
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: SOF+RBV+Peg-IFN 12 недель
SOF+RBV+Peg-IFN на 12 недель
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: Пег-ИФН
180 мкг вводят подкожно один раз в неделю
Экспериментальный: Подисследование повторного лечения
Участники из групп SOF+RBV (16 недель или 24 недели), у которых наблюдалась вирусологическая неудача лечения или в период после лечения на 24-й неделе после лечения или до нее, могут иметь право на участие в подисследовании повторного лечения для получения SOF+RBV+Peg-IFN. на 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: Пег-ИФН
180 мкг вводят подкожно один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
РНК ВГС на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Процент участников, переживших вирусологическую неудачу во время лечения
Временное ограничение: До 24 недель

Вирусологическую неудачу лечения определяли как:

  • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
  • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
  • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)
До 24 недель
Процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Вирусный рецидив определяется как РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, что подтверждается двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ССО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться