Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOF (Sovaldi®) +RBV i 16 eller 24 veckor och SOF+RBV+Peg-IFN i 12 veckor hos vuxna med genotyp 2 eller 3 kronisk HCV-infektion

24 maj 2017 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3B randomiserad, öppen, multicenterstudie som bedömer sofosbuvir + ribavirin i 16 eller 24 veckor och sofosbuvir + pegylerat interferon + ribavirin i 12 veckor hos försökspersoner med genotyp 2 eller 3 kronisk HCV-infektion.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 16 eller 24 veckor av sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirin (RBV), och 12 veckor av SOF+RBV+ pegylerat interferon (Peg-IFN) vid behandlingsnaiv och behandling -erfarna vuxna med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 3 (HCV) och behandlingserfarna vuxna med cirros och kronisk genotyp 2 HCV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Förenta staterna
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Nya Zeeland, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Frimley, Storbritannien, GU46 6HU
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
      • Manchester, Storbritannien, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Storbritannien, E1 1BB
      • London, LN, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, LN, Storbritannien, SW17 ORE
      • London, LN, Storbritannien, W2 1NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Bekräftad kronisk HCV-infektion.
  • Försökspersoner kommer att ha cirrosstatusbedömning; leverbiopsi kan behövas.
  • Genotyp 2-personer måste ha cirros i levern för att vara berättigade.
  • Behandlingsnaiv eller tidigare behandlingsmisslyckande till ≥12 veckor av en interferonbaserad regim som inte avbröts i förtid på grund av en biverkning
  • Infektion med HCV genotyp 2 eller 3 enligt bestämningen vid screening
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 18 kg/m^2
  • Screening av laboratorievärden inom fördefinierade tröskelvärden.
  • Leveravbildning (t.ex. ultraljud) inom 6 månader efter Baseline/Dag 1 krävs hos cirrospatienter för att utesluta hepatocellulärt karcinom (HCC). I händelse av intrahepatiska lesioner bör trippelfas CT-skanning eller MRT utföras för att utesluta HCC.
  • Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Före användning av någon annan hämmare av HCV icke-strukturellt protein (NS)5B polymeras
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Historik om någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom.
  • HIV eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion.
  • Malignitet med undantag för vissa lösta hudcancer.
  • Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel.
  • Kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk.
  • Historik om solid organtransplantation.
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation.
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
  • Känd överkänslighet mot interferon, RBV, studiens prövningsläkemedel, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+RBV 16 veckor
SOF+RBV i 16 veckor
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentell: SOF+RBV 24 veckor
SOF+RBV i 24 veckor
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentell: SOF+RBV+Peg-IFN 12 veckor
SOF+RBV+Peg-IFN i 12 veckor
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Läkemedel: Peg-IFN
180 µg administreras via subkutan injektion en gång i veckan
Experimentell: Delstudie om återbehandling
Deltagare från SOF+RBV-armarna (16 veckor eller 24 veckor) som upplevde virologiskt misslyckande vid behandling eller under efterbehandlingsperioden vid eller före efterbehandlingsvecka 24 kan vara berättigade att registrera sig i återbehandlingsunderstudien för att få SOF+RBV+Peg-IFN i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Läkemedel: Peg-IFN
180 µg administreras via subkutan injektion en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
HCV RNA vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare som upplever virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor

Virologisk misslyckande under behandling definierades som:

  • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
  • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)
Upp till 24 veckor
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definieras som HCV RNA ≥ LLOQ under perioden efter behandling efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller sista tillgängliga mätning efter behandling.
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på SÅ F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera