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SOF (Sovaldi®) +RBV für 16 oder 24 Wochen und SOF+RBV+Peg-IFN für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3

24. Mai 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3B-Studie zur Bewertung von Sofosbuvir + Ribavirin für 16 oder 24 Wochen und Sofosbuvir + pegyliertes Interferon + Ribavirin für 12 Wochen bei Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 16 oder 24 Wochen Sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + Ribavirin (RBV) und 12 Wochen SOF + RBV + pegyliertem Interferon (Peg-IFN) in behandlungsnaiver und behandlungsnaiver Form untersuchen -erfahrene Erwachsene mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion vom Genotyp 3 (HCV) und behandlungserfahrene Erwachsene mit Zirrhose und chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Neuseeland, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU46 6HU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, LN, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, LN, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
      • London, LN, Vereinigtes Königreich, W2 1NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Bestätigte chronische HCV-Infektion.
  • Bei den Probanden wird der Status der Zirrhose beurteilt; Leberbiopsie kann erforderlich sein.
  • Patienten mit Genotyp 2 müssen eine Leberzirrhose haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Behandlungsnaiv oder vorheriges Behandlungsversagen bis ≥ 12 Wochen eines Interferon-basierten Regimes, das nicht vorzeitig aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen wurde
  • Infektion mit HCV-Genotyp 2 oder 3, wie beim Screening bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 kg/m^2
  • Screening von Laborwerten innerhalb vordefinierter Schwellenwerte.
  • Leberbildgebung (z. B. Ultraschall) innerhalb von 6 Monaten nach Baseline/Tag 1 ist bei Zirrhosepatienten erforderlich, um ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) auszuschließen. Im Falle von intrahepatischen Läsionen sollte ein Dreiphasen-CT oder MRT durchgeführt werden, um ein HCC auszuschließen.
  • Das Subjekt muss von allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines anderen Inhibitors der HCV-Nichtstrukturprotein (NS)5B-Polymerase
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung.
  • HIV- oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  • Bösartigkeit mit Ausnahme bestimmter abgeklungener Hautkrebsarten.
  • Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva.
  • Klinisch relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon, RBV, das Prüfpräparat der Studie, die Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+RBV 16 Wochen
SOF+RBV für 16 Wochen
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen
SOF+RBV für 24 Wochen
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV+Peg-IFN 12 Wochen
SOF+RBV+Peg-IFN für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Peg-IFN
180 µg einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Nachbehandlungs-Teilstudie
Teilnehmer aus den SOF+RBV-Armen (16 Wochen oder 24 Wochen), bei denen während der Behandlung oder während der Nachbehandlungsphase in oder vor Woche 24 der Nachbehandlung ein virologisches Versagen auftrat, können für die Aufnahme in die Substudie zur erneuten Behandlung in Frage kommen, um SOF+RBV+Peg-IFN zu erhalten für 12 wochen.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Peg-IFN
180 µg einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HCV-RNA in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach vorherigem HCV-RNA-Wert < LLOQ während der Behandlung) oder
  • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
  • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Virusrückfall ist definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem am Ende der Behandlung HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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