Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOF (Sovaldi®) +RBV gedurende 16 of 24 weken en SOF+RBV+Peg-IFN gedurende 12 weken bij volwassenen met genotype 2 of 3 chronische HCV-infectie

24 mei 2017 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3B-studie ter beoordeling van Sofosbuvir + Ribavirine gedurende 16 of 24 weken en Sofosbuvir + gepegyleerd interferon + Ribavirine gedurende 12 weken bij proefpersonen met genotype 2 of 3 chronische HCV-infectie.

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van 16 of 24 weken sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirine (RBV) en 12 weken SOF+RBV+ gepegyleerd interferon (Peg-IFN) bij niet eerder behandelde en -ervaren volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 3, en eerder behandelde volwassenen met cirrose en een chronische infectie met het hepatitis C-virus genotype 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australië, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Nieuw-Zeeland, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU46 6HU
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
      • London, LN, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, LN, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
      • London, LN, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Bevestigde chronische HCV-infectie.
  • Proefpersonen zullen een beoordeling van de cirrosestatus hebben; leverbiopsie kan nodig zijn.
  • Patiënten met genotype 2 moeten levercirrose hebben om in aanmerking te komen.
  • Niet eerder behandeld of eerder falen van een behandeling tot ≥12 weken van een op interferon gebaseerd regime dat niet voortijdig werd stopgezet vanwege een bijwerking
  • Infectie met HCV genotype 2 of 3 zoals bepaald bij Screening
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 kg/m^2
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen vooraf gedefinieerde drempels.
  • Leverbeeldvorming (bijv. echografie) binnen 6 maanden na baseline/dag 1 is vereist bij patiënten met cirrose om hepatocellulair carcinoom (HCC) uit te sluiten. In het geval van intrahepatische laesies dient een driefasen CT-scan of MRI te worden uitgevoerd om HCC uit te sluiten.
  • De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een andere remmer van het niet-structurele eiwit (NS) 5B-polymerase van HCV
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte.
  • HIV of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie.
  • Maligniteit met uitzondering van bepaalde opgeloste huidkankers.
  • Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva.
  • Klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik.
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie.
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de proefpersoon kan verstoren.
  • Bekende overgevoeligheid voor interferon, RBV, het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of de hulpstoffen van de formulering.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+RBV 16 weken
SOF+RBV voor 16 weken
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: SOF+RBV 24 weken
SOF+RBV voor 24 weken
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: SOF+RBV+Peg-IFN 12 weken
SOF+RBV+Peg-IFN voor 12 weken
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: Peg-IFN
180 µg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Deelstudie herbehandeling
Deelnemers uit de SOF+RBV-armen (16 weken of 24 weken) die virologisch falen ondervonden tijdens de behandeling, of tijdens de periode na de behandeling in of vóór week 24 na de behandeling, komen mogelijk in aanmerking om deel te nemen aan de herbehandelingssubstudie om SOF+RBV+Peg-IFN te ontvangen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: Peg-IFN
180 µg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling week 4 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
HCV-RNA in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
Week 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling virologisch falen ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:

  • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
  • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
  • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Virale recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met een HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren