SOF (Sovaldi®) +RBV przez 16 lub 24 tygodnie i SOF+RBV+Peg-IFN przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 2 lub 3
24 maja 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3B oceniające Sofosbuwir + Rybawiryna przez 16 lub 24 tygodnie oraz Sofosbuwir + pegylowany interferon + Rybawiryna przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 2 lub 3.
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 16 lub 24 tygodni sofosbuwiru (Sovaldi®; SOF) + rybawiryna (RBV) i 12 tygodni SOF+RBV+ pegylowanego interferonu (Peg-IFN) u nieleczonych i leczonych -doświadczeni dorośli z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3 oraz dorośli wcześniej leczeni z marskością wątroby i przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
601
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands Perth, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
-
Chatham Islands
-
Christchurch, Chatham Islands, Nowa Zelandia, 8011
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU46 6HU
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M85RB
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
-
-
LN
-
London, LN, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
-
London, LN, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
London, LN, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
-
London, LN, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat.
- Potwierdzone przewlekłe zakażenie HCV.
- Pacjenci będą mieli ocenę stanu marskości wątroby; może być wymagana biopsja wątroby.
- Pacjenci z genotypem 2 muszą mieć marskość wątroby, aby się kwalifikować.
- Nieleczone lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia przez ≥12 tygodni schematu opartego na interferonie, którego nie przerwano przedwcześnie z powodu zdarzenia niepożądanego
- Zakażenie wirusem HCV o genotypie 2 lub 3, jak określono podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 kg/m^2
- Przesiewowe wartości laboratoryjne w ramach predefiniowanych progów.
- Obrazowanie wątroby (np. USG) w ciągu 6 miesięcy od linii bazowej/dnia 1 jest wymagane u pacjentów z marskością wątroby w celu wykluczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC). W przypadku zmian wewnątrzwątrobowych należy wykonać trójfazową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w celu wykluczenia HCC.
- Tester musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora polimerazy białek niestrukturalnych (NS)5B HCV
- Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
- Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby.
- HIV lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry.
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo.
- Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Historia transplantacji narządów miąższowych.
- Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby.
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność z protokołem.
- Znana nadwrażliwość na interferon, RBV, badany produkt leczniczy, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOF+RBV 16 tygodni
SOF+RBV przez 16 tygodni
|
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Eksperymentalny: SOF+RBV 24 tygodnie
SOF+RBV przez 24 tygodnie
|
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Eksperymentalny: SOF+RBV+Peg-IFN 12 tygodni
SOF+RBV+Peg-IFN przez 12 tygodni
|
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
180 µg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe ponownego leczenia
Uczestnicy z ramion SOF+RBV (16 tygodni lub 24 tygodnie), u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub w okresie po leczeniu w 24. tygodniu po leczeniu lub przed nim, mogą kwalifikować się do włączenia do badania dodatkowego ponownego leczenia w celu otrzymania SOF+RBV+Peg-IFN przez 12 tygodni.
|
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
180 µg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
|
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
|
|
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
RNA HCV w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako:
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu.
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-334-0153
- 2013-002641-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .