SOF (Sovaldi®) +RBV por 16 ou 24 semanas e SOF+RBV+Peg-IFN por 12 semanas em adultos com infecção crônica pelo VHC do genótipo 2 ou 3
24 de maio de 2017 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase 3B avaliando Sofosbuvir + Ribavirina por 16 ou 24 semanas e Sofosbuvir + Interferon peguilado + Ribavirina por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica por HCV de genótipo 2 ou 3.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 16 ou 24 semanas de sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirina (RBV) e 12 semanas de SOF+RBV+ interferon peguilado (Peg-IFN) em tratamento virgem e tratamento -adultos experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 3 e adultos com experiência em tratamento com cirrose e infecção crônica pelo HCV genótipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands Perth, Western Australia, Austrália, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
-
-
-
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
-
-
Chatham Islands
-
Christchurch, Chatham Islands, Nova Zelândia, 8011
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
-
Frimley, Reino Unido, GU46 6HU
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
-
Manchester, Reino Unido, M85RB
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
-
-
LN
-
London, LN, Reino Unido, E1 1BB
-
London, LN, Reino Unido, SE5 9RS
-
London, LN, Reino Unido, SW17 ORE
-
London, LN, Reino Unido, W2 1NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, idade maior ou igual a 18 anos.
- Infecção crônica confirmada pelo HCV.
- Os indivíduos terão avaliação do estado de cirrose; biópsia hepática pode ser necessária.
- Indivíduos do genótipo 2 devem ter cirrose hepática para serem elegíveis.
- Falha de tratamento anterior ou virgem de tratamento para ≥12 semanas de um regime baseado em interferon que não foi descontinuado prematuramente devido a um evento adverso
- Infecção com HCV genótipo 2 ou 3 conforme determinado na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 kg/m^2
- Triagem de valores laboratoriais dentro de limites predefinidos.
- A imagem do fígado (por exemplo, ultrassom) dentro de 6 meses da linha de base/dia 1 é necessária em pacientes cirróticos para excluir o carcinoma hepatocelular (CHC). No caso de lesões intra-hepáticas, deve-se realizar TC ou RM trifásica para excluir CHC.
- O sujeito deve estar de boa saúde, conforme determinado pelo Investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de qualquer outro inibidor da proteína não estrutural (NS)5B polimerase do VHC
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa.
- Infecção por HIV ou vírus da hepatite B crônica (HBV).
- Malignidade, com exceção de certos cânceres de pele resolvidos.
- Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente.
- Abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica.
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo.
- Hipersensibilidade conhecida ao interferon, RBV, ao medicamento experimental do estudo, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SOF+RBV 16 semanas
SOF+RBV por 16 semanas
|
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
|
|
Experimental: SOF+RBV 24 semanas
SOF+RBV por 24 semanas
|
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
|
|
Experimental: SOF+RBV+Peg-IFN 12 semanas
SOF+RBV+Peg-IFN por 12 semanas
|
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
180 µg administrados por injeção subcutânea uma vez por semana
|
|
Experimental: Subestudo de retratamento
Os participantes dos braços SOF+RBV (16 semanas ou 24 semanas) que apresentaram falha virológica no tratamento, ou durante o período pós-tratamento na ou antes da Semana 24 pós-tratamento podem ser elegíveis para se inscrever no Subestudo de Retratamento para receber SOF+RBV+Peg-IFN por 12 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
180 µg administrados por injeção subcutânea uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
|
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
|
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
|
ARN do VHC nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
|
A falha virológica durante o tratamento foi definida como:
|
Até 24 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
|
A recidiva viral é definida como HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível.
|
Até a semana 24 pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0153
- 2013-002641-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .