光線性角化症の治療において、ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% と Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) ゲル 3% を比較した研究
2020年7月7日 更新者：Actavis Inc.
光線性角化症の治療におけるジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% (アクタビス) とソラーゼ ® (ジクロフェナク ナトリウム) ゲル 3% (フーゲラ ファーマズ) を比較する無作為化、二重盲検、複数部位、プラセボ対照、並行デザイン研究
光線性角化症の治療における試験製剤ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% (Actavis) と市販製剤 Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) ゲル 3% (Fougera Pharms) の相対的な有効性と安全性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
476
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ
- Investigator Site 23
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Long Beach、California、アメリカ
- Investigator Site 9
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Newport Beach、California、アメリカ
- Investigator Site 12
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San Diego、California、アメリカ
- Investigator Site 2
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San Ramon、California、アメリカ
- Investigator Site 24
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigator Site 14
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigator Site 17
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
- Investigator Site 21
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Dunedin、Florida、アメリカ
- Investigator Site 25
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Investigator Site 20
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Investigator Site 15
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigator Site 16
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Investigator Site 6
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Investigator Site 19
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Investigator Site 22
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Investigator Site 11
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
- Investigator Site 8
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ
- Investigator Site 28
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Investigator Site 31
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
- Investigator Site 27
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ
- Investigator Site 13
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site 26
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site 3
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site 18
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Investigator Site 30
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ
- Investigator Site 1
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South Carolina
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Clinton、South Carolina、アメリカ
- Investigator Site 5
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
- Investigator Site 4
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Investigator Site 10
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ
- Investigator Site 7
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ
- Investigator Site 29
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の FDA および HIPAA 規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- -免疫能のある男性または妊娠していない、授乳していない女性で、少なくとも18歳。
- -5個以上10個未満の臨床的に典型的な、目に見える、個別の、非過角化性、非肥大性のAK病変が顔面および/または脱毛した頭皮にそれぞれ少なくとも直径4 mmのAKの診断 25cm2の治療領域に含まれています。
女性は、閉経後 1 年間 (少なくとも 12 か月間月経がない)、外科的に無菌である必要があるか、出産の可能性がある場合は、次の条件を満たしている必要があります。
- -研究の治療期間の開始前に少なくとも28日間、全身避妊薬、IUD、またはNorplantを使用していた、または横隔膜と殺精子剤またはコンドームと殺精子剤などのバリア方法を一貫して使用していた、研究ゲル投与の少なくとも14日前.
- 治療開始前の 1 か月間は正常な月経周期がありました。
- -研究への参加時に尿妊娠検査結果が陰性であること。
- -医学的に認められた避妊法（経口、インプラント、注射または経皮避妊薬、子宮内避妊器具、コンドームと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤）を使用することに同意するか、研究期間中禁欲を実践する。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、AEのリスクを増加させたりする全身性または皮膚障害がない。
- 皮膚の色素沈着があれば、皮膚のタイプや人種を問わず、紅斑の識別が可能になります。
- 議定書で要求される範囲と程度まで協力する意欲と能力。
除外基準:
- 活発な胃腸潰瘍または出血。
- -重度の腎障害または肝障害の現在または病歴。
- -アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、扁平上皮癌、湿疹、乾癬、酒さ、日焼け、または顔面または禿げた頭皮の他の可能性のある皮膚状態の存在 治験責任医師の意見では、研究評価を妨げます。
- 経口イソトレチノインの無作為化前の6ヶ月以内に使用してください。
- 1) ケミカルピーリング、2) 削皮術、3) レーザーアブレーション、4) PUVA (ソラレンと紫外線 A) 療法、または 5) UVB 療法の無作為化前 6 か月以内に顔面または禿げた頭皮に使用する
- 1) 凍結破壊または化学的破壊、2) 掻爬、3) 光線力学療法、4) 外科的切除、5) 局所 5-フルオロウラシル、6) 局所コルチコステロイド、7) 局所ジクロフェナクの無作為化前 1 か月以内に顔面または禿げた頭皮に使用、8) 局所イミキモド、9) 局所レチノイド、または 10) グリコール酸またはレチノール、アルファまたはベータヒドロキシ酸を含む市販製品を含む光線性角化症の他の治療法。
- 1) 免疫調節剤または免疫抑制療法、2) インターフェロン、3) 全身性コルチコステロイド、または 4) 細胞毒性薬の無作為化前の 1 か月以内に使用してください。 (点眼、鼻または吸入ステロイドの時折の使用は許容され、除外の理由にはなりません)
- -ジクロフェナクナトリウム、ベンジルアルコール、ポリエチレングリコールモノメチルエーテル359、ヒアルロン酸ナトリウム、またはテストまたは参照ゲル中の賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -無作為化前の6か月以内に5-フルオロウラシルまたは他の全身がん化学療法を受けている。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある、医学的、心理的、または社会的な状態。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- -ランダム化から30日以内の治験薬研究への参加、またはこの研究への以前の参加。
- 研究センターまたは捜査官の従業員。
- 研究センターまたは調査員の従業員の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナク ナトリウム 3% ゲル - テスト
ジクロフェナク ナトリウム 3% テスト ゲルは、1 日 2 回病変領域に適用されます。
患部の皮膚にやさしくなじませます。
必要な量は、病変部位の大きさによって異なります。
各病変を適切にカバーするのに十分な量のテスト ジェルが塗布されていることを確認します。
通常、5 cm x 5 cm の病変部位ごとに 0.5 g のゲルを使用します。
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約 0.5g を 1 日 2 回、25 平方 cm の治療部位に 60 日間局所投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク ナトリウム 3% ゲル - リファレンス
リファレンス ジクロフェナク ナトリウム 3% ゲル (Solaraze®) を 1 日 2 回病変部に塗布します。
患部の皮膚にやさしくなじませます。
必要な量は、病変部位の大きさによって異なります。
各病変を適切にカバーするために、十分な量の参照 (Solaraze®) ゲルが塗布されていることを確認してください。
通常、5 cm x 5 cm の病変部位ごとに 0.5 g のゲルを使用します。
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約 0.5g を 1 日 2 回、25 平方 cm の治療部位に 60 日間局所投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
プラセボジェル（有効成分を含まない）を1日2回患部に塗布します。
患部の皮膚にやさしくなじませます。
必要な量は、病変部位の大きさによって異なります。
各病変を適切にカバーするのに十分なプラセボ ゲルが塗布されていることを確認します。
通常、5 cm x 5 cm の病変部位ごとに 0.5 g のゲルを使用します。
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約 0.5g を 1 日 2 回、25 平方 cm の治療部位に 60 日間局所投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目に評価された治療領域内のすべてのAK病変が100%除去された患者の割合
時間枠：90日
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生物学的同等性の主要な尺度は、（PP）集団に従って研究を完了した患者を使用して評価されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henry lau, PhD、Actavis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。