Tutkimus, jossa verrattiin 3 % diklofenakkinatriumgeeliä Solaraze® (diklofenakkinatrium) 3 % geeliin aktiinisen keratoosin hoidossa
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan 3 % diklofenaakkinatriumgeeliä (Actavis) Solaraze ® (diklofenakkinatrium) 3 % geeliin (Fougera Pharms) aktiinisen keratoosin hoidossa
Testiformulaation, diklofenaakkinatriumgeelin 3 % (Actavis) suhteellisen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi markkinoilla olevaan Solaraze® (diklofenaakkinatrium) geeli 3 % (Fougera Pharms) suhteelliseen tehoon ja turvallisuuteen aktiinisen keratoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat
- Investigator Site 23
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Investigator Site 9
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Investigator Site 12
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigator Site 2
-
San Ramon, California, Yhdysvallat
- Investigator Site 24
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Investigator Site 14
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Investigator Site 17
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Investigator Site 21
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat
- Investigator Site 25
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Investigator Site 20
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Investigator Site 16
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Investigator Site 6
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Investigator Site 19
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Investigator Site 22
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Investigator Site 11
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
- Investigator Site 8
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
- Investigator Site 28
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Investigator Site 31
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
- Investigator Site 27
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat
- Investigator Site 13
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigator Site 26
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigator Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigator Site 18
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Investigator Site 30
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigator Site 1
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigator Site 5
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
- Investigator Site 4
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Investigator Site 10
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
- Investigator Site 7
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
- Investigator Site 29
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA- ja HIPAA-säädösten kriteerit.
- Immunokompetentti mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
- AK-diagnoosi, jossa on ≥ 5 ja < 10 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, joista kukin on halkaisijaltaan vähintään 4 mm, kasvoissa ja/tai kaljuun päänahaan 25 cm2:n hoitoalueella.
Naisten on joko oltava 1 vuosi menopaussin jälkeen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen), kirurgisesti steriilejä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on:
- olet käyttänyt systeemistä ehkäisyä, kierukkaa tai Norplantia vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen hoitojakson alkua tai käyttänyt jatkuvasti estomenetelmiä, kuten diafragmaa ja spermisidiä tai kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, vähintään 14 päivää ennen tutkimusgeelin antamista .
- Kuukautiskierto oli normaali kuukauden ennen hoidon aloittamista.
- Virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen tutkimukseen tullessa.
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa (suun kautta otettava, implantti, injektoitava tai transdermaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kalvo ja siittiöiden torjunta-aine) tai harjoittelet raittiutta koko opiskelujakson ajan.
- Vapaa kaikista systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät AE-riskiä.
- Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen.
- Halu ja kyky tehdä yhteistyötä pöytäkirjan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
- Nykyinen tai aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Atooppisen ihottuman, tyvisolusyövän, okasolusyövän, ihottuman, psoriaasin, ruusufinni, auringonpolttaman tai muun mahdollisen kasvojen tai kaljuun päänahan ihosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Käytä kuuden kuukauden sisällä ennen suun kautta otettavan isotretinoiinin satunnaistamista.
- Käytä kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista kasvoille tai kaljuun päänahan 1) kemiallinen kuorinta, 2) dermabrasio, 3) laserhankaus, 4) PUVA (psoraleeni plus ultravioletti A) tai 5) UVB-hoito.
- Käytä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista kasvoille tai kaljuun päänahaan 1) kryodestrukcija tai kemodestruktio, 2) curettage, 3) fotodynaaminen hoito, 4) kirurginen leikkaus, 5) paikallinen 5-fluorourasiili, 6) paikalliset kortikosteroidit, 7) paikallinen diklofenaakki , 8) paikallisesti käytettävät imikimodit, 9) paikalliset retinoidit tai 10) muut aktiinikeratoosin hoidot, mukaan lukien glykolihapot tai retinolia, alfa- tai beetahydroksihappoja sisältävät reseptivapaat tuotteet.
- Käytä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: 1) immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, 2) interferoni, 3) systeemiset kortikosteroidit tai 4) sytotoksiset lääkkeet. (Softalmisten, nenän tai inhaloitavien steroidien satunnainen käyttö on hyväksyttävää, eikä se ole poissulkemisen syy)
- Tunnetut allergiat diklofenaakkinatriumille, bentsyylialkoholille, polyetyleeniglykolimonometyylieetterille 359, hyaluronaattinatriumille tai mille tahansa testi- tai vertailugeelien apuaineelle.
- 5-fluorourasiilin tai muun systeemisen syövän kemoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tai aiemmasta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät.
- Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijöiden perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diclofenac Sodium 3 % geeli - testi
Diklofenaakkinatrium 3 % testigeeliä levitetään vaurioalueille kahdesti päivässä.
Se on tasoitettava varovasti vaurioituneelle iholle.
Tarvittava määrä riippuu leesiokohdan koosta.
Varmista, että testigeeliä käytetään riittävästi peittämään jokainen vaurio.
Normaalisti 0,5 g geeliä käytetään jokaiseen 5 cm x 5 cm:n leesiokohtaan.
|
Paikallinen annostelu noin 0,5 g kahdesti vuorokaudessa 25 neliöcm:n hoitoalueelle 60 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diclofenac Natrium 3 % geeli - viite
Reference diclofenac natrium 3 % geeli (Solaraze®) levitetään vaurioalueille kahdesti päivässä.
Se on tasoitettava varovasti vaurioituneelle iholle.
Tarvittava määrä riippuu leesiokohdan koosta.
Varmista, että Reference (Solaraze®) -geeliä levitetään riittävästi peittämään jokainen vaurio.
Normaalisti 0,5 g geeliä käytetään jokaiseen 5 cm x 5 cm:n leesiokohtaan.
|
Paikallinen annostelu noin 0,5 g kahdesti vuorokaudessa 25 neliöcm:n hoitoalueelle 60 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Plasebogeeliä (ei sisällä vaikuttavaa ainetta) levitetään vaurioalueille kahdesti päivässä.
Se on tasoitettava varovasti vaurioituneelle iholle.
Tarvittava määrä riippuu leesiokohdan koosta.
Varmista, että plasebogeeliä käytetään riittävästi peittämään jokainen vaurio.
Normaalisti 0,5 g geeliä käytetään jokaiseen 5 cm x 5 cm:n leesiokohtaan.
|
Paikallinen annostelu noin 0,5 g kahdesti vuorokaudessa 25 neliöcm:n hoitoalueelle 60 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 100 % puhdistuma kaikista AK-leesioista hoitoalueella arvioituna päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen bioekvivalenssimitta arvioidaan käyttämällä niitä potilaita, jotka suorittavat tutkimuksen (PP) populaation mukaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry lau, PhD, Actavis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71204901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .