Badanie porównujące diklofenak sodowy w żelu 3% z żelem Solaraze® (diklofenak sodowy) 3% w leczeniu rogowacenia słonecznego
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie porównujące żel sodowy diklofenaku 3% (Actavis) z żelem Solaraze ® (diklofenak sodowy) 3% (Fougera Pharms) w leczeniu rogowacenia słonecznego
Porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu testowego diklofenaku sodowego w żelu 3% (Actavis) z dostępnym na rynku preparatem Solaraze® (diklofenaku sodowego) w żelu 3% (Fougera Pharms) w leczeniu rogowacenia słonecznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 23
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 9
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 12
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 2
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 24
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 14
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 17
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 21
-
Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 25
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 20
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 16
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 6
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 19
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 22
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 11
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 8
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 28
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 31
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 27
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 13
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 26
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 18
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 30
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 1
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 5
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 4
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 10
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 7
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigator Site 29
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA i HIPAA.
- Immunokompetentny mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie AK z ≥ 5 i < 10 typowymi klinicznie, widocznymi, dyskretnymi, niehiperkeratotycznymi, nie przerostowymi zmianami AK o średnicy co najmniej 4 mm, każda na twarzy i/lub łysej skórze głowy, na obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2.
Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą:
- stosowały ogólnoustrojową kontrolę urodzeń, wkładkę domaciczną lub Norplant przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem okresu leczenia w ramach badania lub konsekwentnie stosowały metody barierowe, takie jak diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, co najmniej 14 dni przed podaniem żelu w badaniu .
- Miesiąc poprzedzający rozpoczęcie leczenia miał normalny cykl menstruacyjny.
- Mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu po wejściu do badania.
- Zgódź się na stosowanie medycznie akceptowanej formy kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne doustne, implanty, wstrzykiwane lub przezskórne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, diafragma plus środek plemnikobójczy) lub praktykuj abstynencję przez cały okres badania.
- Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
- Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia.
- Chęć i zdolność do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Obecna lub przebyta ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, oparzeń słonecznych lub innych możliwych chorób skóry na twarzy lub łysiejącej skórze głowy, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
- Użyj w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją doustnej izotretynoiny.
- Stosować w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją na twarzy lub łysiejącej skórze głowy 1) peelingu chemicznego, 2) dermabrazji, 3) abrazji laserowej, 4) terapii PUVA (psoralen plus ultrafiolet A) lub 5) terapii UVB
- Stosować w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją na twarzy lub łysiejącej skórze głowy 1) kriodestrukcja lub chemodestrukcja, 2) łyżeczkowanie, 3) terapia fotodynamiczna, 4) wycięcie chirurgiczne, 5) miejscowy 5-fluorouracyl, 6) miejscowe kortykosteroidy, 7) miejscowy diklofenak , 8) miejscowy imikwimod, 9) miejscowe retinoidy lub 10) inne metody leczenia rogowacenia słonecznego, w tym kwasy glikolowe lub dostępne bez recepty produkty zawierające retinol, alfa lub beta-hydroksykwasy.
- Stosować w ciągu miesiąca przed randomizacją 1) immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, 2) interferon, 3) ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub 4) leki cytotoksyczne. (Sporadyczne stosowanie sterydów do oczu, nosa lub wziewnych jest dopuszczalne i nie stanowi powodu do wykluczenia)
- Znane alergie na diklofenak sodowy, alkohol benzylowy, eter monometylowy glikolu polietylenowego 359, hialuronian sodowy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w żelach testowych lub referencyjnych.
- Otrzymywanie 5-fluorouracylu lub innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od randomizacji lub wcześniejszego udziału w tym badaniu.
- Pracownicy ośrodka badawczego lub Śledczy.
- Członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy 3% żel - Test
Żel testowy diklofenaku sodowego 3% nakłada się na obszary zmian dwa razy dziennie.
Należy delikatnie wygładzić dotkniętą skórę.
Potrzebna ilość zależy od wielkości miejsca uszkodzenia.
Upewnić się, że nałożono wystarczającą ilość żelu testowego, aby odpowiednio pokryć każdą zmianę.
Zwykle stosuje się 0,5 g żelu na każde miejsce zmiany o wymiarach 5 cm x 5 cm.
|
Miejscowe podawanie około 0,5 g dwa razy dziennie na leczoną powierzchnię o powierzchni 25 cm2 przez 60 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diklofenak sodowy 3% żel - Referencja
Referencyjny 3% żel diklofenaku sodowego (Solaraze®) nakłada się na zmienione chorobowo miejsca dwa razy dziennie.
Należy delikatnie wygładzić dotkniętą skórę.
Potrzebna ilość zależy od wielkości miejsca uszkodzenia.
Należy upewnić się, że nałożono wystarczającą ilość żelu referencyjnego (Solaraze®), aby odpowiednio pokryć każdą zmianę.
Zwykle stosuje się 0,5 g żelu na każde miejsce zmiany o wymiarach 5 cm x 5 cm.
|
Miejscowe podawanie około 0,5 g dwa razy dziennie na leczoną powierzchnię o powierzchni 25 cm2 przez 60 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Żel placebo (niezawierający składnika czynnego) nakłada się na zmienione chorobowo miejsca dwa razy dziennie.
Należy delikatnie wygładzić dotkniętą skórę.
Potrzebna ilość zależy od wielkości miejsca uszkodzenia.
Upewnić się, że nałożono wystarczającą ilość żelu placebo, aby odpowiednio pokryć każdą zmianę.
Zwykle stosuje się 0,5 g żelu na każde miejsce zmiany o wymiarach 5 cm x 5 cm.
|
Miejscowe podawanie około 0,5 g dwa razy dziennie na leczoną powierzchnię o powierzchni 25 cm2 przez 60 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze 100% ustąpieniem wszystkich zmian AK w obszarze leczenia ocenianym w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podstawowa miara biorównoważności zostanie oceniona z udziałem pacjentów, którzy ukończą badanie zgodnie z populacją (PP).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry lau, PhD, Actavis Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Stany przedrakowe
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71204901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .