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Um estudo comparando Diclofenac Sodium Gel 3% com Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3% no Tratamento da Queratose Actínica

7 de julho de 2020 atualizado por: Actavis Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de vários locais, controlado por placebo, com design paralelo comparando o Diclofenac Sodium Gel 3% (Actavis) com o Solaraze ® (Diclofenac Sodium) Gel 3% (Fougera Pharms) no tratamento da ceratose actínica

Comparar a eficácia e segurança relativas da formulação teste diclofenaco sódico gel 3% (Actavis) com a formulação comercializada Solaraze® (diclofenaco sódico) Gel 3% (Fougera Pharms) no tratamento da ceratose actínica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

476

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Investigator Site 29

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA e da HIPAA.
  2. Homem imunocompetente ou mulher não grávida e não lactante com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Diagnóstico de AK com ≥ 5 e < 10 lesões de AK clinicamente típicas, visíveis, discretas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro na face e/ou couro cabeludo calvo, contidas em uma área de tratamento de 25 cm2.

  4. As mulheres devem estar 1 ano após a menopausa (sem períodos menstruais por pelo menos 12 meses), cirurgicamente estéreis ou, se estiverem em idade fértil, devem:

    1. Ter usado controle de natalidade sistêmico, DIU ou Norplant por pelo menos 28 dias antes do início do período de tratamento do estudo, ou métodos de barreira usados, como diafragma mais espermicida ou preservativo mais espermicida consistentemente, pelo menos 14 dias antes da administração do gel do estudo .
    2. Teve um ciclo menstrual normal no mês anterior ao início do tratamento.
    3. Ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina ao entrar no estudo.
    4. Concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita (contraceptivos orais, implantes, injetáveis ​​ou transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo mais espermicida, diafragma mais espermicida) ou praticar abstinência durante o período do estudo.
  5. Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
  6. Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema.
  7. Vontade e capacidade de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Ulceração gastrointestinal ativa ou sangramento.
  2. Atual ou histórico de insuficiência renal ou hepática grave.
  3. Presença de dermatite atópica, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, eczema, psoríase, rosácea, queimadura solar ou outras possíveis condições de pele na face ou couro cabeludo careca que, na opinião do investigador, interfeririam nas avaliações do estudo.
  4. Use dentro de seis meses antes da randomização da isotretinoína oral.
  5. Uso dentro de seis meses antes da randomização na face ou couro cabeludo careca de 1) peeling químico, 2) dermoabrasão, 3) abrasão a laser, 4) terapia PUVA (psoraleno mais ultravioleta A) ou 5) terapia UVB
  6. Uso dentro de um mês antes da randomização na face ou couro cabeludo careca de 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) curetagem, 3) terapia fotodinâmica, 4) excisão cirúrgica, 5) 5-fluorouracil tópico, 6) corticosteroides tópicos, 7) diclofenaco tópico , 8) Imiquimod tópico, 9) retinóides tópicos ou 10) outros tratamentos para ceratose actínica, incluindo ácidos glicólicos ou produtos de venda livre contendo retinol, alfa ou beta hidroxiácidos.
  7. Uso dentro de um mês antes da randomização de 1) imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, 2) interferon, 3) corticosteroides sistêmicos ou 4) drogas citotóxicas. (O uso ocasional de esteroides oftálmicos, nasais ou inalatórios é aceitável e não motivo de exclusão)
  8. Alergias conhecidas ao diclofenaco sódico, álcool benzílico, polietileno glicol monometil éter 359, hialuronato sódico ou quaisquer excipientes no teste ou géis de referência.
  9. Receber 5-Fluorouracil ou outra quimioterapia sistêmica para câncer dentro de 6 meses antes da randomização.
  10. Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo.
  11. Mulheres grávidas, planejando gravidez ou lactantes.
  12. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização ou participação anterior neste estudo.
  13. Funcionários do centro de pesquisa ou Investigador.
  14. Familiares de funcionários do centro de pesquisa ou Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco sódico gel 3% - Teste
O gel teste de diclofenaco sódico a 3% é aplicado nas áreas de lesão duas vezes ao dia. Deve ser aplicado suavemente na pele afetada. A quantidade necessária depende do tamanho do local da lesão. Assegure-se de que foi aplicado gel de teste suficiente para cobrir adequadamente cada lesão. Normalmente, 0,5 g de gel é usado em cada local de lesão de 5 cm x 5 cm.
Medicamento: Diclofenaco sódico
Administração tópica de aproximadamente 0,5 g duas vezes ao dia na área de tratamento de 25 cm2 por 60 dias.
Outros nomes:
  • Solaraze
Comparador Ativo: Gel de Diclofenaco Sódico 3% - Referência
O gel de referência diclofenaco sódico 3% (Solaraze®) é aplicado nas áreas das lesões duas vezes ao dia. Deve ser aplicado suavemente na pele afetada. A quantidade necessária depende do tamanho do local da lesão. Certifique-se de que é aplicada uma quantidade suficiente de Gel de Referência (Solaraze®) para cobrir adequadamente cada lesão. Normalmente, 0,5 g de gel é usado em cada local de lesão de 5 cm x 5 cm.
Medicamento: Diclofenaco sódico
Administração tópica de aproximadamente 0,5 g duas vezes ao dia na área de tratamento de 25 cm2 por 60 dias.
Outros nomes:
  • Solaraze
Comparador de Placebo: Gel placebo
O gel placebo (não contém ingrediente ativo) é aplicado nas áreas de lesão duas vezes ao dia. Deve ser aplicado suavemente na pele afetada. A quantidade necessária depende do tamanho do local da lesão. Certifique-se de que é aplicado gel placebo suficiente para cobrir adequadamente cada lesão. Normalmente, 0,5 g de gel é usado em cada local de lesão de 5 cm x 5 cm.
Outro: Placebo
Administração tópica de aproximadamente 0,5 g duas vezes ao dia na área de tratamento de 25 cm2 por 60 dias.
Outros nomes:
  • Base do veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com 100% de eliminação de todas as lesões AK dentro da área de tratamento avaliada no dia 90
Prazo: 90 dias
A medida primária de bioequivalência será avaliada usando aqueles pacientes que concluírem o estudo de acordo com a população (PP).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71204901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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