Исследование, сравнивающее гель диклофенака натрия 3% с гелем Solaraze® (диклофенак натрия) 3% при лечении актинического кератоза

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA и HIPAA.
2. Иммунокомпетентный мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте не менее 18 лет.
3. Диагноз АК с ≥ 5 и < 10 клинически типичных, видимых, дискретных, негиперкератотических, негипертрофических поражений АК, каждое диаметром не менее 4 мм на лице и/или лысой коже головы в пределах обрабатываемой площади 25 см2.

4. Женщины либо должны быть в постменопаузе в течение 1 года (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев), хирургически бесплодны, либо, если они способны к деторождению, они должны:

   1. Использовали системные противозачаточные средства, ВМС или Норплант в течение по крайней мере 28 дней до начала периода лечения в исследовании или постоянно использовали барьерные методы, такие как диафрагма плюс спермицид или презерватив плюс спермицид, по крайней мере за 14 дней до введения исследуемого геля. .
   2. Имел нормальный менструальный цикл в течение месяца до начала лечения.
   3. Иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование.
   4. Согласитесь использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (оральные, имплантированные, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, внутриматочную спираль, презерватив плюс спермицид, диафрагма плюс спермицид) или практиковать воздержание в течение всего периода исследования.
5. Отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ.
6. Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволяют различить эритему.
7. Готовность и способность сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

1. Активное желудочно-кишечное изъязвление или кровотечение.
2. Текущая или история тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
3. Наличие атопического дерматита, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, экземы, псориаза, розацеа, солнечных ожогов или других возможных кожных заболеваний на лице или лысине, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
4. Используйте в течение шести месяцев до рандомизации перорального изотретиноина.
5. Использовать в течение шести месяцев до рандомизации на лице или лысине: 1) химический пилинг, 2) дермабразию, 3) лазерную абразию, 4) ПУВА-терапию (псорален плюс ультрафиолет А) или 5) УФВ-терапию.
6. Использование в течение одного месяца до рандомизации на лице или лысине: 1) криодеструкция или химодеструкция, 2) кюретаж, 3) фотодинамическая терапия, 4) хирургическое иссечение, 5) топический 5-фторурацил, 6) топические кортикостероиды, 7) топический диклофенак , 8) имихимод для местного применения, 9) ретиноиды для местного применения или 10) другие средства для лечения актинического кератоза, включая гликолевые кислоты или безрецептурные препараты, содержащие ретинол, альфа- или бета-гидроксикислоты.
7. Использование в течение одного месяца до рандомизации 1) иммуномодуляторов или иммуносупрессивной терапии, 2) интерферона, 3) системных кортикостероидов или 4) цитостатиков. (Случайное использование офтальмологических, назальных или ингаляционных стероидов допустимо и не является причиной для исключения)
8. Известные аллергии на диклофенак натрия, бензиловый спирт, монометиловый эфир полиэтиленгликоля 359, гиалуронат натрия или любые вспомогательные вещества в тестируемых или эталонных гелях.
9. Получение 5-фторурацила или другой системной химиотерапии рака в течение 6 месяцев до рандомизации.
10. Любое состояние, медицинское, психологическое или социальное, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
11. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
12. Участие в любом исследовательском исследовании лекарств в течение 30 дней после рандомизации или предыдущего участия в этом исследовании.
13. Сотрудники исследовательского центра или Исследователь.
14. Члены семей сотрудников исследовательского центра или следователя.