Egy tanulmány a 3%-os diklofenak-nátrium gélt a Solaraze® (diklofenak-nátrium) 3%-os géllel hasonlították össze az aktinikus keratosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat, amely megfelel a jelenlegi FDA és HIPAA előírásoknak.
2. Immunkompetens férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves.
3. AK diagnózisa ≥ 5 és < 10 klinikailag tipikus, látható, diszkrét, nem hyperkeratotiás, nem hipertrófiás AK lézióval, amelyek mindegyike legalább 4 mm átmérőjű az arcon és/vagy a kopasz fejbőrön, 25 cm2-es kezelési területen belül.

4. A nőknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük (legalább 12 hónapig nincs menstruáció), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, akkor:

   1. Szisztémás fogamzásgátlást, IUD-t vagy Norplant-ot használt legalább 28 nappal a vizsgálati kezelési időszak kezdete előtt, vagy következetesen olyan barrier módszereket használt, mint a membrán plusz spermicid vagy óvszer plusz spermicid, legalább 14 nappal a vizsgálati gél beadása előtt .
   2. Normális menstruációs ciklusa volt a kezelés megkezdése előtti hónapban.
   3. Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor.
   4. Fogadja el a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formájának használatát (orális, implantátum, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, óvszer plusz spermicid, rekeszizom és spermicid), vagy gyakorolja az absztinenciát a vizsgálati időszak alatt.
5. Mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli az AE kockázatát.
6. Bármilyen bőrtípus vagy faj, amennyiben a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését.
7. Együttműködési hajlandóság és képesség a protokoll által előírt mértékben és mértékben.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés.
2. Súlyos vese- vagy májkárosodás jelenlegi vagy anamnézisében.
3. Atópiás dermatitisz, bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, leégés vagy egyéb olyan lehetséges bőrbetegségek jelenléte az arcon vagy a kopasz fejbőrön, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.
4. Az orális izotretinoin randomizálása előtt hat hónappal kell alkalmazni.
5. Használja a randomizálás előtt hat hónapon belül az arcon vagy a kopasz fejbőrön 1) kémiai hámlasztást, 2) dermabráziót, 3) lézeres koptatást, 4) PUVA (psoralén plusz ultraibolya A) terápiát vagy 5) UVB terápiát.
6. Használja a randomizálást megelőző egy hónapon belül az arcon vagy a kopasz fejbőrön: 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) küret, 3) fotodinamikus terápia, 4) sebészeti kimetszés, 5) helyi 5-fluorouracil, 6) helyi kortikoszteroidok, 7) helyileg alkalmazott diklofenak , 8) helyileg alkalmazott imikimod, 9) lokális retinoidok vagy 10) aktinikus keratózis egyéb kezelései, beleértve a glikolsavakat vagy a retinolt, alfa- vagy béta-hidroxisavat tartalmazó, vény nélkül kapható készítményeket.
7. Használja a randomizálást megelőző egy hónapon belül: 1) immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák, 2) interferon, 3) szisztémás kortikoszteroidok vagy 4) citotoxikus gyógyszerek. (A szemészeti, orr- vagy inhalációs szteroidok alkalmankénti alkalmazása elfogadható és nem kizáró ok)
8. Ismert allergia diklofenak-nátriumra, benzil-alkoholra, polietilénglikol-monometil-éterre 359, nátrium-hialuronátra vagy bármely segédanyagra a tesztben vagy a referenciagélekben.
9. 5-fluorouracil vagy más szisztémás rákkemoterápia a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
10. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
11. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
12. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a véletlen besorolást követő 30 napon belül vagy az ebben a vizsgálatban való korábbi részvétel.
13. A kutatóközpont vagy a nyomozó alkalmazottai.
14. A kutatóközpont vagy a nyomozó alkalmazottainak családtagjai.