Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 3% diklofenak sodný gel s gelem Solaraze® (3% diklofenak sodný) v léčbě aktinické keratózy

7. července 2020 aktualizováno: Actavis Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná, paralelní designová studie srovnávající Diclofenac Sodium Gel 3% (Actavis) s Solaraze ® (Diclofenac Sodium) Gel 3% (Fougera Pharms) při léčbě aktinické keratózy

Porovnat relativní účinnost a bezpečnost testované formulace diklofenak sodný gel 3% (Actavis) s prodávanou formulací Solaraze® (diclofenac sodný) Gel 3% (Fougera Pharms) při léčbě aktinické keratózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Spojené státy
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Investigator Site 29

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA a HIPAA.
  2. Imunokompetentní muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let.
  3. Diagnóza AK s ≥ 5 a < 10 klinicky typickými, viditelnými, diskrétními, nehyperkeratotickými, nehypertrofickými AK lézemi, každá o průměru alespoň 4 mm na obličeji a/nebo holé pokožce hlavy obsažených v ošetřované oblasti 25 cm2.

  4. Ženy musí být buď 1 rok po menopauze (alespoň 12 měsíců bez menstruace), chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí:

    1. Používali systémovou antikoncepci, IUD nebo Norplant po dobu alespoň 28 dní před zahájením léčebného období studie nebo důsledně používali bariérové ​​metody, jako je diafragma plus spermicid nebo kondom plus spermicid, alespoň 14 dní před podáním studijního gelu .
    2. Měla normální menstruační cyklus měsíc před zahájením léčby.
    3. Při vstupu do studie mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
    4. Souhlaste s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce (perorální, implantát, injekční nebo transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom plus spermicid, diafragma plus spermicid) nebo praktikujte abstinenci po celou dobu studie.
  5. Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko AE.
  6. Jakýkoli typ pleti nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém.
  7. Ochota a schopnost spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní gastrointestinální ulcerace nebo krvácení.
  2. Závažné poškození ledvin nebo jater v současnosti nebo v anamnéze.
  3. Přítomnost atopické dermatitidy, bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, ekzému, lupénky, rosacey, spálení sluncem nebo jiných možných kožních onemocnění na obličeji nebo plešaté pokožce hlavy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení studie.
  4. Použijte během šesti měsíců před randomizací perorálního isotretinoinu.
  5. Použijte do šesti měsíců před randomizací na obličej nebo holou pokožku hlavy 1) chemický peeling, 2) dermabrazi, 3) laserovou abrazi, 4) terapii PUVA (psoralen plus ultrafialové A) nebo 5) terapii UVB
  6. Použijte do jednoho měsíce před randomizací na obličej nebo plešatou pokožku hlavy 1) kryodestrukci nebo chemodestrukci, 2) kyretáž, 3) fotodynamickou terapii, 4) chirurgickou excizi, 5) topický 5-fluorouracil, 6) topické kortikosteroidy, 7) topický diklofenak 8) topický imichimod, 9) topické retinoidy nebo 10) jiná léčba aktinické keratózy včetně glykolových kyselin nebo volně prodejných produktů obsahujících retinol, alfa nebo beta hydroxy kyseliny.
  7. Použijte do jednoho měsíce před randomizací 1) imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, 2) interferon, 3) systémové kortikosteroidy nebo 4) cytotoxické léky. (Příležitostné použití očních, nosních nebo inhalačních steroidů je přijatelné a není důvodem k vyloučení)
  8. Známé alergie na diklofenak sodný, benzylalkohol, polyethylenglykolmonomethylether 359, hyaluronát sodný nebo jakékoli pomocné látky v testovacích nebo referenčních gelech.
  9. Podávání 5-fluoruracilu nebo jiné systémové chemoterapii rakoviny během 6 měsíců před randomizací.
  10. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii.
  11. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
  12. Účast v jakékoli výzkumné studii léků do 30 dnů od randomizace nebo předchozí účasti v této studii.
  13. Zaměstnanci výzkumného centra nebo řešitel.
  14. Rodinní příslušníci zaměstnanců výzkumného centra nebo řešitele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak sodný 3% gel - Test
3% testovací gel diklofenaku sodného se aplikuje na oblasti lézí dvakrát denně. Na postiženou kůži se má jemně vmasírovat. Potřebné množství závisí na velikosti místa léze. Ujistěte se, že je naneseno dostatečné množství testovacího gelu, aby dostatečně pokryl každou lézi. Normálně se používá 0,5 g gelu na každé místo léze 5 cm x 5 cm.
Lék: Diklofenak sodný
Lokální podávání přibližně 0,5 g dvakrát denně na ošetřovanou plochu 25 cm2 po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Solaraze
Aktivní komparátor: Diclofenac Sodium 3% gel - Reference
Referenční diklofenak sodný 3% gel (Solaraze®) se aplikuje na oblasti lézí dvakrát denně. Na postiženou kůži se má jemně vmasírovat. Potřebné množství závisí na velikosti místa léze. Ujistěte se, že je aplikováno dostatečné množství referenčního (Solaraze®) gelu, aby adekvátně pokryl každou lézi. Normálně se používá 0,5 g gelu na každé místo léze 5 cm x 5 cm.
Lék: Diklofenak sodný
Lokální podávání přibližně 0,5 g dvakrát denně na ošetřovanou plochu 25 cm2 po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Solaraze
Komparátor placeba: Placebo gel
Placebo gel (neobsahuje žádnou účinnou látku) se aplikuje na oblasti lézí dvakrát denně. Na postiženou kůži se má jemně vmasírovat. Potřebné množství závisí na velikosti místa léze. Ujistěte se, že je aplikováno dostatečné množství gelu s placebem, aby adekvátně pokryl každou lézi. Normálně se používá 0,5 g gelu na každé místo léze 5 cm x 5 cm.
Jiný: Placebo
Lokální podávání přibližně 0,5 g dvakrát denně na ošetřovanou plochu 25 cm2 po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Základna vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se 100% clearance všech AK lézí v léčebné oblasti hodnoceno v den 90
Časové okno: 90 dní
Primární míra bioekvivalence bude hodnocena pomocí těch pacientů, kteří dokončí studii podle (PP) populace.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71204901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit