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Un estudio que compara el gel de diclofenaco sódico al 3 % con el gel de Solaraze® (diclofenaco sódico) al 3 % en el tratamiento de la queratosis actínica

7 de julio de 2020 actualizado por: Actavis Inc.

Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, de sitios múltiples, controlado con placebo, que compara el gel de diclofenaco sódico al 3 % (Actavis) con el gel de diclofenaco sódico al 3 % (Fougera Pharms) en el tratamiento de la queratosis actínica

Comparar la eficacia y seguridad relativas de la formulación de prueba diclofenaco sódico en gel al 3 % (Actavis) con la formulación comercializada Solaraze® (diclofenaco sódico) en gel al 3 % (Fougera Pharms) en el tratamiento de la queratosis actínica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Estados Unidos
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Investigator Site 29

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA y la HIPAA.
  2. Varón inmunocompetente o mujer no embarazada, no lactante de al menos 18 años de edad.
  3. Diagnóstico de AK con ≥ 5 y < 10 lesiones de AK clínicamente típicas, visibles, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, cada una de al menos 4 mm de diámetro en la cara y/o cuero cabelludo calvo dentro de un área de tratamiento de 25 cm2.

  4. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año (sin períodos menstruales durante al menos 12 meses), esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben:

    1. Ha estado usando anticonceptivos sistémicos, DIU o Norplant durante al menos 28 días antes del inicio del período de tratamiento del estudio, o ha usado métodos de barrera como diafragma más espermicida o condón más espermicida de forma constante, al menos 14 días antes de la administración del gel del estudio. .
    2. Tuvo un ciclo menstrual normal durante el mes anterior al inicio del tratamiento.
    3. Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio.
    4. Acepte usar una forma médicamente aceptada de control de la natalidad (anticonceptivos orales, de implante, inyectables o transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón más espermicida, diafragma más espermicida) o practicar la abstinencia durante todo el período de estudio.
  5. Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de EA.
  6. Cualquier tipo de piel o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
  7. Voluntad y capacidad para cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Ulceración gastrointestinal activa o sangrado.
  2. Insuficiencia renal o hepática grave actual o anterior.
  3. Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, eccema, psoriasis, rosácea, quemaduras solares u otras posibles afecciones de la piel en la cara o el cuero cabelludo calvo que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del estudio.
  4. Usar dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización de isotretinoína oral.
  5. Úselo dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización en la cara o el cuero cabelludo calvo de 1) exfoliación química, 2) dermoabrasión, 3) abrasión con láser, 4) terapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A) o 5) terapia UVB
  6. Usar dentro de un mes antes de la aleatorización en la cara o el cuero cabelludo calvo de 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) curetaje, 3) terapia fotodinámica, 4) escisión quirúrgica, 5) 5-fluorouracilo tópico, 6) corticosteroides tópicos, 7) diclofenaco tópico , 8) imiquimod tópico, 9) retinoides tópicos, o 10) otros tratamientos para la queratosis actínica, incluidos los ácidos glicólicos o productos de venta libre que contienen retinol, alfa o beta hidroxiácidos.
  7. Uso dentro de un mes antes de la aleatorización de 1) inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, 2) interferón, 3) corticosteroides sistémicos o 4) fármacos citotóxicos. (El uso ocasional de esteroides oftálmicos, nasales o inhalados es aceptable y no motivo de exclusión)
  8. Alergias conocidas al diclofenaco sódico, alcohol bencílico, polietilenglicol monometil éter 359, hialuronato sódico o cualquier excipiente en los geles de prueba o de referencia.
  9. Recibir 5-fluorouracilo u otra quimioterapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  10. Cualquier condición, médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  11. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o en período de lactancia.
  12. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o participación previa en este estudio.
  13. Empleados del centro de investigación o Investigador.
  14. Familiares de empleados del centro de investigación o Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco Sódico 3% gel - Prueba
El gel de prueba de diclofenaco sódico al 3% se aplica a las áreas lesionadas dos veces al día. Se debe alisar suavemente sobre la piel afectada. La cantidad necesaria depende del tamaño del sitio de la lesión. Asegúrese de aplicar suficiente gel de prueba para cubrir adecuadamente cada lesión. Normalmente se utilizan 0,5 g de gel en cada sitio de lesión de 5 cm x 5 cm.
Droga: Diclofenaco sódico
Administración tópica de aproximadamente 0,5 g dos veces al día en el área de tratamiento de 25 cm2 durante 60 días.
Otros nombres:
  • Solaraze
Comparador activo: Diclofenaco Sódico 3% gel - Referencia
El gel de referencia de diclofenaco sódico al 3 % (Solaraze®) se aplica en las áreas lesionadas dos veces al día. Se debe alisar suavemente sobre la piel afectada. La cantidad necesaria depende del tamaño del sitio de la lesión. Asegúrese de aplicar suficiente gel de referencia (Solaraze®) para cubrir adecuadamente cada lesión. Normalmente se utilizan 0,5 g de gel en cada sitio de lesión de 5 cm x 5 cm.
Droga: Diclofenaco sódico
Administración tópica de aproximadamente 0,5 g dos veces al día en el área de tratamiento de 25 cm2 durante 60 días.
Otros nombres:
  • Solaraze
Comparador de placebos: Gel placebo
El gel de placebo (no contiene ingrediente activo) se aplica a las áreas lesionadas dos veces al día. Se debe alisar suavemente sobre la piel afectada. La cantidad necesaria depende del tamaño del sitio de la lesión. Asegúrese de aplicar suficiente gel de placebo para cubrir adecuadamente cada lesión. Normalmente se utilizan 0,5 g de gel en cada sitio de lesión de 5 cm x 5 cm.
Otro: Placebo
Administración tópica de aproximadamente 0,5 g dos veces al día en el área de tratamiento de 25 cm2 durante 60 días.
Otros nombres:
  • Base del vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con resolución del 100 % de todas las lesiones de QA dentro del área de tratamiento evaluados en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
La medida primaria de bioequivalencia se evaluará utilizando aquellos pacientes que completen el estudio según la población (PP).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71204901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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