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Une étude comparant le gel de diclofénac sodique à 3 % au gel Solaraze® (diclofénac sodique) à 3 % dans le traitement de la kératose actinique

7 juillet 2020 mis à jour par: Actavis Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à sites multiples, contrôlée par placebo et à conception parallèle comparant le gel de diclofénac sodique à 3 % (Actavis) au gel Solaraze® (diclofénac sodique) à 3 % (Fougera Pharms) dans le traitement de la kératose actinique

Comparer l'efficacité et l'innocuité relatives de la formulation test diclofénac sodium gel 3% (Actavis) à la formulation commercialisée Solaraze® (diclofénac sodium) Gel 3% (Fougera Pharms) dans le traitement de la kératose actinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, États-Unis
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, États-Unis
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, États-Unis
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis
        • Investigator Site 29

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA et de la HIPAA.
  2. Homme immunocompétent ou femme non enceinte et non allaitante âgée d'au moins 18 ans.
  3. Diagnostic de KA avec ≥ 5 et < 10 lésions KA cliniquement typiques, visibles, discrètes, non hyperkératosiques et non hypertrophiques, chacune d'au moins 4 mm de diamètre sur le visage et/ou le cuir chevelu chauve contenues dans une zone de traitement de 25 cm2.

  4. Les femmes doivent être soit 1 an après la ménopause (pas de règles pendant au moins 12 mois), chirurgicalement stériles, soit si elles sont en âge de procréer, elles doivent :

    1. Avoir utilisé un contraceptif systémique, un DIU ou Norplant pendant au moins 28 jours avant le début de la période de traitement de l'étude, ou utilisé des méthodes de barrière telles que le diaphragme plus spermicide ou le préservatif plus spermicide de manière cohérente, au moins 14 jours avant l'administration du gel à l'étude .
    2. A eu un cycle menstruel normal pendant le mois précédant le début du traitement.
    3. Avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'entrée dans l'étude.
    4. Accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée (contraceptifs oraux, implants, injectables ou transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif plus spermicide, diaphragme plus spermicide) ou pratiquer l'abstinence tout au long de la période d'étude.
  5. Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI.
  6. Tout type ou race de peau, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème.
  7. Volonté et capacité de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Ulcération ou saignement gastro-intestinal actif.
  2. Insuffisance rénale ou hépatique grave actuelle ou antérieure.
  3. Présence de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de coup de soleil ou d'autres affections cutanées possibles sur le visage ou le cuir chevelu chauve qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations de l'étude.
  4. Utiliser dans les six mois précédant la randomisation de l'isotrétinoïne orale.
  5. Utiliser dans les six mois précédant la randomisation sur le visage ou le cuir chevelu chauve de 1) peeling chimique, 2) dermabrasion, 3) abrasion au laser, 4) thérapie PUVA (psoralène plus ultraviolet A) ou 5) thérapie UVB
  6. Utilisation dans le mois précédant la randomisation sur le visage ou le cuir chevelu chauve de 1) cryodestruction ou chimiodestruction, 2) curetage, 3) thérapie photodynamique, 4) excision chirurgicale, 5) 5-fluorouracile topique, 6) corticostéroïdes topiques, 7) diclofénac topique , 8) Imiquimod topique, 9) rétinoïdes topiques ou 10) autres traitements de la kératose actinique, y compris les acides glycoliques ou les produits en vente libre contenant du rétinol, des acides alpha ou bêta hydroxy.
  7. Utilisation dans le mois précédant la randomisation de 1) immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives, 2) interféron, 3) corticostéroïdes systémiques ou 4) médicaments cytotoxiques. (L'utilisation occasionnelle de stéroïdes ophtalmiques, nasaux ou inhalés est acceptable et ne constitue pas un motif d'exclusion)
  8. Allergies connues au diclofénac sodique, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de polyéthylèneglycol 359, à l'hyaluronate de sodium ou à tout excipient du test ou des gels de référence.
  9. Recevoir du 5-fluorouracile ou une autre chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 6 mois précédant la randomisation.
  10. Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  11. Les femmes enceintes, qui planifient une grossesse ou qui allaitent.
  12. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours suivant la randomisation ou la participation précédente à cette étude.
  13. Employés du centre de recherche ou Chercheur.
  14. Membres de la famille des employés du centre de recherche ou chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de diclofénac sodique 3 % - Test
Le gel test de diclofénac sodique à 3 % est appliqué sur les zones lésées deux fois par jour. Il doit être lissé doucement sur la peau affectée. La quantité nécessaire dépend de la taille du site de la lésion. Assurez-vous qu'une quantité suffisante de gel test est appliquée pour couvrir correctement chaque lésion. Normalement, 0,5 g de gel est utilisé sur chaque site de lésion de 5 cm x 5 cm.
Médicament: Diclofénac sodique
Administration topique d'environ 0,5 g deux fois par jour sur la zone de traitement de 25 cm2 pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Solaraz
Comparateur actif: Gel de Diclofénac Sodique 3% - Référence
Le gel Référence diclofénac sodique 3% (Solaraze®) est appliqué sur les zones lésées deux fois par jour. Il doit être lissé doucement sur la peau affectée. La quantité nécessaire dépend de la taille du site de la lésion. Assurez-vous qu'une quantité suffisante de gel de référence (Solaraze®) est appliquée pour couvrir correctement chaque lésion. Normalement, 0,5 g de gel est utilisé sur chaque site de lésion de 5 cm x 5 cm.
Médicament: Diclofénac sodique
Administration topique d'environ 0,5 g deux fois par jour sur la zone de traitement de 25 cm2 pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Solaraz
Comparateur placebo: Gel placebo
Le gel placebo (ne contient aucun principe actif) est appliqué sur les zones lésées deux fois par jour. Il doit être lissé doucement sur la peau affectée. La quantité nécessaire dépend de la taille du site de la lésion. Assurez-vous que suffisamment de gel placebo est appliqué pour couvrir adéquatement chaque lésion. Normalement, 0,5 g de gel est utilisé sur chaque site de lésion de 5 cm x 5 cm.
Autre: Placebo
Administration topique d'environ 0,5 g deux fois par jour sur la zone de traitement de 25 cm2 pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Socle du véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une disparition à 100 % de toutes les lésions KA dans la zone de traitement évaluée au jour 90
Délai: 90 jours
La principale mesure de bioéquivalence sera évaluée en utilisant les patients qui terminent l'étude en fonction de la population (PP).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actavis Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Première publication (Estimation)

16 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71204901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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