Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3 % med Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3 % ved behandling av aktinisk keratose

7. juli 2020 oppdatert av: Actavis Inc.

En randomisert, dobbeltblind, flersteds, placebokontrollert, parallell designstudie som sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3 % (Actavis) med Solaraze ® (Diclofenac Sodium) Gel 3 % (Fougera Pharms) i behandling av aktinisk keratose

For å sammenligne den relative effekten og sikkerheten til testformuleringen diclofenac sodium gel 3 % (Actavis) med den markedsførte formuleringen Solaraze® (diclofenac sodium) Gel 3 % (Fougera Pharms) i behandlingen av aktinisk keratose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Forente stater
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Forente stater
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Investigator Site 29

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA- og HIPAA-forskrifter.
  2. Immunkompetent mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne minst 18 år.
  3. Diagnose av AK med ≥ 5 og < 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner hver minst 4 mm i diameter i ansiktet og/eller skallet hodebunn innenfor et behandlingsområde på 25 cm2.

  4. Kvinner må enten være 1 år post-menopausale (ingen menstruasjon på minst 12 måneder), kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de:

    1. Har brukt systemisk prevensjon, spiral eller Norplant i minst 28 dager før starten av behandlingsperioden for studien, eller brukt barrieremetoder som diafragma pluss spermicid eller kondom pluss spermicid konsekvent, minst 14 dager før studiegeladministrering .
    2. Hadde normal menstruasjonssyklus i måneden før behandlingsstart.
    3. Få et negativt resultat på uringraviditetstesten når du går inn i studien.
    4. Godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon (orale, implanterte, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom pluss spermicid, diafragma pluss spermicid) eller praktiser avholdenhet gjennom hele studieperioden.
  5. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
  6. Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem.
  7. Vilje og evne til å samarbeide i den grad og grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv gastrointestinal sårdannelse eller blødning.
  2. Nåværende eller historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  3. Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, solbrenthet eller andre mulige hudsykdommer i ansiktet eller skallet hodebunn som etter etterforskerens mening ville forstyrre studievurderingene.
  4. Bruk innen seks måneder før randomisering av oral isotretinoin.
  5. Bruk innen seks måneder før randomisering i ansiktet eller skallet hodebunn av 1) kjemisk peeling, 2) dermabrasjon, 3) laserslitasje, 4) PUVA-behandling (psoralen pluss ultrafiolett A) eller 5) UVB-behandling
  6. Bruk innen en måned før randomisering i ansiktet eller skallet hodebunn av 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk eksisjon, 5) topisk 5-fluorouracil, 6) topikale kortikosteroider, 7) topikale diklofenak , 8) topisk Imiquimod, 9) topiske retinoider, eller 10) andre behandlinger for aktinisk keratose inkludert glykolsyrer eller reseptfrie produkter som inneholder retinol, alfa- eller beta-hydroksysyrer.
  7. Bruk innen en måned før randomisering av 1) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 2) interferon, 3) systemiske kortikosteroider eller 4) cellegift. (Noen og annen bruk av oftalmiske, nasale eller inhalerte steroider er akseptabelt og ikke grunn til ekskludering)
  8. Kjente allergier mot diklofenaknatrium, benzylalkohol, polyetylenglykolmonometyleter 359, hyaluronatnatrium eller andre hjelpestoffer i testen eller referansegelene.
  9. Får 5-Fluorouracil eller annen systemisk kreftkjemoterapi innen 6 måneder før randomisering.
  10. Enhver tilstand, medisinsk, psykologisk eller sosial, som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien.
  11. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer.
  12. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter randomisering eller tidligere deltakelse i denne studien.
  13. Ansatte ved forskningssenteret eller etterforsker.
  14. Familiemedlemmer til ansatte ved forskningssenteret eller etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenaknatrium 3% gel - Test
Diklofenaknatrium 3 % testgelen påføres lesjonsområder to ganger daglig. Det skal glattes forsiktig på den berørte huden. Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonsstedet. Sørg for at nok testgel påføres til å dekke hver lesjon tilstrekkelig. Normalt brukes 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm lesjonssted.
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Topisk administrering av ca. 0,5 g to ganger daglig til behandlingsområdet på 25 kvm i 60 dager.
Andre navn:
  • Solaraze
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium 3% gel - Referanse
Reference diclofenac sodium 3% gel (Solaraze®) påføres lesjonsområder to ganger daglig. Det skal glattes forsiktig på den berørte huden. Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonsstedet. Forsikre deg om at nok Reference (Solaraze®) Gel påføres til å dekke hver lesjon tilstrekkelig. Normalt brukes 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm lesjonssted.
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Topisk administrering av ca. 0,5 g to ganger daglig til behandlingsområdet på 25 kvm i 60 dager.
Andre navn:
  • Solaraze
Placebo komparator: Placebo gel
Placebogelen (inneholder ingen aktiv ingrediens) påføres lesjonsområder to ganger daglig. Det skal glattes forsiktig på den berørte huden. Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonsstedet. Sørg for at nok placebo-gel påføres til å dekke hver lesjon tilstrekkelig. Normalt brukes 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm lesjonssted.
Annen: Placebo
Topisk administrering av ca. 0,5 g to ganger daglig til behandlingsområdet på 25 kvm i 60 dager.
Andre navn:
  • Kjøretøy base

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 100 % clearance av alle AK-lesjoner innenfor behandlingsområdet vurdert på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Det primære målet på bioekvivalens vil bli evaluert ved å bruke de pasientene som fullfører studien i henhold til (PP) populasjonen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71204901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere