광선 각화증 치료에서 Diclofenac Sodium Gel 3%와 Solaraze®(Diclofenac Sodium) Gel 3%를 비교한 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Actavis Inc.
광선 각화증의 치료에서 Diclofenac Sodium Gel 3%(Actavis)와 Solaraze ®(Diclofenac Sodium) Gel 3%(Fougera Pharms)를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다중 부위, 위약 대조, 병렬 디자인 연구
광선 각화증의 치료에서 시판 제제 Solaraze®(디클로페낙 나트륨) 겔 3%(Fougera Pharms)에 대한 시험 제제 디클로페낙 나트륨 겔 3%(악타비스)의 상대적 효능 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Newport Beach, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Ramon, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
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Dunedin, Florida, 미국
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Fort Myers, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Ormond Beach, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Indiana
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 FDA 및 HIPAA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.
- 18세 이상의 면역능이 있는 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 25cm2 치료 영역 내에 포함된 얼굴 및/또는 대머리 두피에 직경이 각각 최소 4mm인 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 비과각화증, 비비대성 AK 병변이 5개 이상 10개 미만인 AK 진단.
여성은 폐경 후 1년(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 다음을 충족해야 합니다.
- 연구의 치료 기간 시작 전 최소 28일 동안 전신 피임, IUD 또는 Norplant를 사용했거나 연구 젤 투여 최소 14일 전에 다이어프램 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제와 같은 장벽 방법을 지속적으로 사용했습니다. .
- 치료 시작 전 한 달 동안 정상적인 월경 주기를 가졌습니다.
- 연구 참여 시 음성 소변 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구, 임플란트, 주사용 또는 경피 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔과 살정제, 격막과 살정제)을 사용하거나 금욕하는 것에 동의합니다.
- 조사자의 견해에 따라 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
- 피부 색소 침착을 제공하는 모든 피부 유형 또는 인종은 홍반을 식별할 수 있습니다.
- 의정서에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력.
제외 기준:
- 활성 위장 궤양 또는 출혈.
- 심각한 신장 또는 간 손상의 현재 또는 병력.
- 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 습진, 건선, 주사, 일광화상 또는 연구원의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 또는 대머리 두피의 기타 가능한 피부 상태의 존재.
- 경구용 이소트레티노인을 무작위화하기 전 6개월 이내에 사용하십시오.
- 1) 화학적 박피술, 2) 박피술, 3) 레이저 연마술, 4) PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법, 또는 5) UVB 요법의 얼굴 또는 대머리 두피에 무작위 배정하기 전 6개월 이내에 사용
- 1) 동결파괴술 또는 화학요법술, 2) 소파술, 3) 광역동 요법, 4) 외과적 절제, 5) 국소 5-플루오로우라실, 6) 국소 코르티코스테로이드, 7) 국소 디클로페낙의 얼굴 또는 대머리 두피에 무작위 배정하기 1개월 이내에 사용 , 8) 국소 이미퀴모드, 9) 국소 레티노이드, 또는 10) 글리콜산 또는 레티놀, 알파 또는 베타 하이드록시산을 함유하는 비처방 제품을 포함한 광선각화증에 대한 기타 치료제.
- 1) 면역조절제 또는 면역억제 요법, 2) 인터페론, 3) 전신 코르티코스테로이드 또는 4) 세포독성 약물의 무작위 배정 전 1개월 이내에 사용하십시오. (간헐적인 안과용, 비강 또는 흡입용 스테로이드 사용은 허용되며 배제 사유가 되지 않음)
- 디클로페낙 나트륨, 벤질 알코올, 폴리에틸렌 글리콜 모노메틸 에테르 359, 히알루로네이트 나트륨 또는 테스트 또는 참조 젤의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 5-플루오로우라실 또는 기타 전신 암 화학요법을 받은 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여하거나 본 연구에 이전에 참여함.
- 연구 센터 또는 연구자의 직원.
- 연구 센터 직원 또는 연구자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨 3% 겔 - 테스트
디클로페낙 나트륨 3% 테스트 젤을 병변 부위에 하루에 두 번 적용합니다.
영향을 받은 피부에 부드럽게 펴 바릅니다.
필요한 양은 병변 부위의 크기에 따라 다릅니다.
각 병변을 적절하게 덮을 수 있도록 충분한 테스트 젤이 적용되었는지 확인하십시오.
일반적으로 각 5cm x 5cm 병변 부위에 0.5g의 젤을 사용합니다.
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60일 동안 25 sq cm 치료 부위에 약 0.5g을 1일 2회 국소 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Diclofenac Sodium 3% 젤 - 참조
참조 디클로페낙 나트륨 3% 겔(Solaraze®)을 병변 부위에 하루에 두 번 적용합니다.
영향을 받은 피부에 부드럽게 펴 바릅니다.
필요한 양은 병변 부위의 크기에 따라 다릅니다.
각 병변을 적절하게 덮을 수 있도록 충분한 참조(Solaraze®) 젤이 적용되었는지 확인합니다.
일반적으로 각 5cm x 5cm 병변 부위에 0.5g의 젤을 사용합니다.
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60일 동안 25 sq cm 치료 부위에 약 0.5g을 1일 2회 국소 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
위약 젤(활성 성분을 포함하지 않음)을 병변 부위에 하루에 두 번 적용합니다.
영향을 받은 피부에 부드럽게 펴 바릅니다.
필요한 양은 병변 부위의 크기에 따라 다릅니다.
각 병변을 적절하게 덮을 수 있도록 충분한 위약 젤이 적용되었는지 확인하십시오.
일반적으로 각 5cm x 5cm 병변 부위에 0.5g의 젤을 사용합니다.
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60일 동안 25 sq cm 치료 부위에 약 0.5g을 1일 2회 국소 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 평가된 치료 영역 내 모든 AK 병변이 100% 제거된 환자의 백분율
기간: 90일
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생물학적 동등성의 1차 척도는 (PP) 모집단에 따라 연구를 완료한 환자를 사용하여 평가됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Henry lau, PhD, Actavis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71204901
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