En studie som jämför diklofenaknatriumgel 3 % med Solaraze® (diklofenaknatrium) gel 3 % vid behandling av aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA- och HIPAA-regler.
2. Immunokompetent man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 18 år.
3. Diagnos av AK med ≥ 5 och < 10 kliniskt typiska, synliga, diskreta, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa AK-lesioner, var och en med en diameter på minst 4 mm i ansiktet och/eller den kala hårbotten inom ett behandlingsområde på 25 cm2.

4. Kvinnor måste antingen vara 1 år efter klimakteriet (inga menstruationer på minst 12 månader), kirurgiskt sterila, eller om de är i fertil ålder måste de:

   1. Har använt systemisk preventivmedel, spiral eller Norplant i minst 28 dagar innan studiens behandlingsperiod påbörjades, eller använt barriärmetoder som diafragma plus spermiedödande medel eller kondom plus spermiedödande medel konsekvent, minst 14 dagar före administrering av studiegel .
   2. Hade en normal menstruationscykel under månaden före behandlingens början.
   3. Har ett negativt uringraviditetstestresultat när du går in i studien.
   4. Gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel (orala, implantat, injicerbara eller transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom plus spermiedödande medel, diafragma plus spermiedödande medel) eller utöva abstinens under hela studieperioden.
5. Fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
6. Alla hudtyper eller raser, förutsatt att hudens pigmentering tillåter urskiljning av erytem.
7. Vilja och förmåga att samarbeta i den omfattning och den grad som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv gastrointestinal sårbildning eller blödning.
2. Nuvarande eller historia av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
3. Förekomst av atopisk dermatit, basalcellscancer, skivepitelcancer, eksem, psoriasis, rosacea, solbränna eller andra möjliga hudåkommor i ansiktet eller skallig hårbotten som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiens bedömningar.
4. Använd inom sex månader före randomisering av oralt isotretinoin.
5. Använd inom sex månader före randomisering i ansiktet eller skallig hårbotten av 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) lasernötning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolett A) eller 5) UVB-behandling
6. Använd inom en månad före randomisering i ansiktet eller skallig hårbotten av 1) kryodestruktion eller kemodestruktion, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk excision, 5) topikal 5-fluorouracil, 6) topikala kortikosteroider, 7) topikal diklofenak , 8) topikal Imiquimod, 9) topikala retinoider eller 10) andra behandlingar för aktinisk keratos inklusive glykolsyror eller receptfria produkter som innehåller retinol, alfa- eller betahydroxisyror.
7. Använd inom en månad före randomisering av 1) immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, 2) interferon, 3) systemiska kortikosteroider eller 4) cellgifter. (En och annan användning av oftalmiska, nasala eller inhalerade steroider är acceptabelt och inte skäl för uteslutning)
8. Kända allergier mot diklofenaknatrium, bensylalkohol, polyetylenglykolmonometyleter 359, hyaluronatnatrium eller andra hjälpämnen i testet eller referensgelerna.
9. Får 5-Fluorouracil eller annan systemisk cancerkemoterapi inom 6 månader före randomisering.
10. Alla tillstånd, medicinska, psykologiska eller sociala, som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
11. Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar.
12. Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 30 dagar efter randomisering eller tidigare deltagande i denna studie.
13. Anställda vid forskningscentret eller utredare.
14. Familjemedlemmar till anställda vid forskningscentret eller utredaren.