Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Diclofenac-natriumgel 3% wordt vergeleken met Solaraze® (diclofenac-natrium)-gel 3% bij de behandeling van actinische keratose

7 juli 2020 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, meerdere locaties, placebogecontroleerde, parallelle ontwerpstudie waarin Diclofenac-natriumgel 3% (Actavis) wordt vergeleken met Solaraze® (diclofenac-natrium)-gel 3% (Fougera Pharms) bij de behandeling van actinische keratose

Om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van de testformulering diclofenac-natriumgel 3% (Actavis) te vergelijken met de op de markt gebrachte formulering Solaraze® (diclofenac-natrium) Gel 3% (Fougera Pharms) bij de behandeling van actinische keratose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigator Site 29

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA- en HIPAA-regelgeving.
  2. Immunocompetente man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ten minste 18 jaar.
  3. Diagnose van AK met ≥ 5 en < 10 klinisch typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm op het gezicht en/of kale hoofdhuid binnen een behandelgebied van 25 cm2.

  4. Vrouwen moeten ofwel 1 jaar na de menopauze zijn (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), chirurgisch steriel zijn, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze:

    1. Systemische anticonceptie, spiraaltje of Norplant hebben gebruikt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandelingsperiode van het onderzoek, of consequent barrièremethoden hebben gebruikt, zoals pessarium plus zaaddodend middel of condoom plus zaaddodend middel, ten minste 14 dagen vóór toediening van de studiegel .
    2. Had een normale menstruatiecyclus gedurende de maand voorafgaand aan de start van de behandeling.
    3. Een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij binnenkomst in het onderzoek.
    4. Ga akkoord met het gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie (oraal, implantaat, injecteerbaar of transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condoom plus zaaddodend middel, pessarium plus zaaddodend middel) of onthouding tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Vrij van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
  6. Elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie ervoor zorgt dat erytheem kan worden onderscheiden.
  7. Bereidheid en vermogen om samen te werken in de mate en mate vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve gastro-intestinale ulceratie of bloeding.
  2. Huidige of voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  3. Aanwezigheid van atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, zonnebrand of andere mogelijke huidaandoeningen op het gezicht of kale hoofdhuid die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zouden verstoren.
  4. Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie van orale isotretinoïne.
  5. Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie op het gezicht of de kale hoofdhuid van 1) chemische peeling, 2) dermabrasie, 3) laserabrasie, 4) PUVA-therapie (psoraleen plus ultraviolet A) of 5) UVB-therapie
  6. Gebruik binnen een maand voorafgaand aan randomisatie op het gezicht of de kale hoofdhuid van 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) curettage, 3) fotodynamische therapie, 4) chirurgische excisie, 5) topische 5-fluorouracil, 6) topische corticosteroïden, 7) topische diclofenac , 8) topische Imiquimod, 9) topische retinoïden, of 10) andere behandelingen voor actinische keratose, waaronder glycolzuren of vrij verkrijgbare producten die retinol, alfa- of bèta-hydroxyzuren bevatten.
  7. Gebruik binnen een maand voorafgaand aan randomisatie van 1) immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, 2) interferon, 3) systemische corticosteroïden of 4) cytotoxische geneesmiddelen. (Het incidentele gebruik van oogheelkundige, nasale of inhalatiesteroïden is acceptabel en geen reden voor uitsluiting)
  8. Bekende allergieën voor natriumdiclofenac, benzylalcohol, polyethyleenglycolmonomethylether 359, natriumhyaluronaat of een van de hulpstoffen in de test- of referentiegels.
  9. Ontvangen van 5-fluorouracil of andere systemische kankerchemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  10. Elke aandoening, medisch, psychologisch of sociaal, die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  11. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  12. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na randomisatie of eerdere deelname aan dit onderzoek.
  13. Medewerkers van het onderzoekscentrum of Investigator.
  14. Familieleden van medewerkers van het onderzoekscentrum of Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac Natrium 3% gel - Test
De diclofenacnatrium 3%-testgel wordt tweemaal daags op de laesiegebieden aangebracht. Het moet voorzichtig op de aangetaste huid worden aangebracht. De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesieplaats. Zorg ervoor dat er voldoende testgel wordt aangebracht om elke laesie adequaat te bedekken. Normaal gesproken wordt 0,5 g gel gebruikt op elke laesieplaats van 5 cm x 5 cm.
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Topische toediening van ongeveer 0,5 g tweemaal daags op het behandelgebied van 25 vierkante cm gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Solaraze
Actieve vergelijker: Diclofenac Natrium 3% gel - Referentie
De Reference diclofenac natrium 3% gel (Solaraze®) wordt tweemaal daags aangebracht op laesies. Het moet voorzichtig op de aangetaste huid worden aangebracht. De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesieplaats. Zorg ervoor dat er voldoende referentiegel (Solaraze®) wordt aangebracht om elke laesie adequaat te bedekken. Normaal gesproken wordt 0,5 g gel gebruikt op elke laesieplaats van 5 cm x 5 cm.
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Topische toediening van ongeveer 0,5 g tweemaal daags op het behandelgebied van 25 vierkante cm gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Solaraze
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
De placebo-gel (bevat geen werkzame stof) wordt tweemaal daags aangebracht op de laesiegebieden. Het moet voorzichtig op de aangetaste huid worden aangebracht. De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesieplaats. Zorg ervoor dat er voldoende placebo-gel wordt aangebracht om elke laesie adequaat te bedekken. Normaal gesproken wordt 0,5 g gel gebruikt op elke laesieplaats van 5 cm x 5 cm.
Ander: Placebo
Topische toediening van ongeveer 0,5 g tweemaal daags op het behandelgebied van 25 vierkante cm gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Voertuig basis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met 100% genezing van alle AK-laesies binnen het behandelgebied beoordeeld op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire maatstaf voor bio-equivalentie zal worden geëvalueerd met behulp van die patiënten die de studie voltooien volgens de (PP) populatie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71204901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren