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Uno studio che confronta Diclofenac Sodium Gel 3% con Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3% nel trattamento della cheratosi attinica

7 luglio 2020 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio di disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, multisito, controllato con placebo, che confronta Diclofenac Sodium Gel 3% (Actavis) con Solaraze ® (Diclofenac Sodium) Gel 3% (Fougera Pharms) nel trattamento della cheratosi attinica

Confrontare l'efficacia e la sicurezza relative della formulazione in esame diclofenac sodico gel 3% (Actavis) con la formulazione commercializzata Solaraze® (diclofenac sodico) Gel 3% (Fougera Pharms) nel trattamento della cheratosi attinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Stati Uniti
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
        • Investigator Site 29

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA e HIPAA.
  2. Maschio immunocompetente o femmina non gravida, non in allattamento di almeno 18 anni di età.
  3. Diagnosi di AK con ≥ 5 e < 10 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche ciascuna di almeno 4 mm di diametro sul viso e/o sul cuoio capelluto calvo contenute in un'area di trattamento di 25 cm2.

  4. Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno (nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi), chirurgicamente sterili o, se sono in età fertile, devono:

    1. Hanno utilizzato il controllo delle nascite sistemico, IUD o Norplant per almeno 28 giorni prima dell'inizio del periodo di trattamento dello studio, o hanno utilizzato metodi di barriera come diaframma più spermicida o preservativo più spermicida in modo coerente, almeno 14 giorni prima della somministrazione del gel in studio .
    2. Aveva un ciclo mestruale normale per il mese prima dell'inizio del trattamento.
    3. Avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio.
    4. Accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico (contraccettivi orali, implantari, iniettabili o transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo più spermicida, diaframma più spermicida) o pratica l'astinenza durante il periodo di studio.
  5. Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  6. Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema.
  7. Disponibilità e capacità di cooperare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Ulcera gastrointestinale attiva o sanguinamento.
  2. Attuale o anamnesi di grave compromissione renale o epatica.
  3. Presenza di dermatite atopica, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, eczema, psoriasi, rosacea, scottature solari o altre possibili condizioni della pelle sul viso o sul cuoio capelluto calvo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio.
  4. Utilizzare entro sei mesi prima della randomizzazione dell'isotretinoina orale.
  5. Uso entro sei mesi prima della randomizzazione sul viso o sul cuoio capelluto calvo di 1) peeling chimico, 2) dermoabrasione, 3) abrasione laser, 4) terapia PUVA (psoralene più raggi ultravioletti A) o 5) terapia UVB
  6. Uso entro un mese prima della randomizzazione sul viso o sul cuoio capelluto calvo di 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) curettage, 3) terapia fotodinamica, 4) escissione chirurgica, 5) 5-fluorouracile topico, 6) corticosteroidi topici, 7) diclofenac topico , 8) Imiquimod topico, 9) retinoidi topici o 10) altri trattamenti per la cheratosi attinica inclusi gli acidi glicolici o prodotti da banco contenenti retinolo, alfa o beta idrossiacidi.
  7. Utilizzare entro un mese prima della randomizzazione di 1) immunomodulatori o terapie immunosoppressive, 2) interferone, 3) corticosteroidi sistemici o 4) farmaci citotossici. (L'uso occasionale di steroidi oftalmici, nasali o inalatori è accettabile e non motivo di esclusione)
  8. Allergie note a diclofenac sodico, alcool benzilico, polietilenglicole monometil etere 359, ialuronato sodico o qualsiasi eccipiente nel test o nei gel di riferimento.
  9. Ricezione di 5-fluorouracile o altra chemioterapia sistemica per il cancro entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  10. Qualsiasi condizione, medica, psicologica o sociale, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  11. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  12. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla randomizzazione o precedente partecipazione a questo studio.
  13. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
  14. Familiari di dipendenti del centro di ricerca o Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac Sodico 3% gel - Test
Il gel test diclofenac sodico al 3% viene applicato sulle aree della lesione due volte al giorno. Deve essere levigato delicatamente sulla pelle interessata. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni del sito della lesione. Assicurarsi di applicare una quantità sufficiente di Test Gel per coprire adeguatamente ogni lesione. Normalmente vengono utilizzati 0,5 g di gel su ciascun sito di lesione di 5 cm x 5 cm.
Droga: Diclofenac sodico
Somministrazione topica di circa 0,5 g due volte al giorno nell'area da trattare di 25 cm2 per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Solaraz
Comparatore attivo: Diclofenac Sodium 3% gel - Riferimento
Il gel di riferimento diclofenac sodico al 3% (Solaraze®) viene applicato sulle aree della lesione due volte al giorno. Deve essere levigato delicatamente sulla pelle interessata. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni del sito della lesione. Assicurarsi che venga applicato abbastanza gel di riferimento (Solaraze®) per coprire adeguatamente ogni lesione. Normalmente vengono utilizzati 0,5 g di gel su ciascun sito di lesione di 5 cm x 5 cm.
Droga: Diclofenac sodico
Somministrazione topica di circa 0,5 g due volte al giorno nell'area da trattare di 25 cm2 per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Solaraz
Comparatore placebo: Gel placebo
Il gel placebo (non contiene principio attivo) viene applicato sulle aree della lesione due volte al giorno. Deve essere levigato delicatamente sulla pelle interessata. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni del sito della lesione. Assicurarsi che venga applicato abbastanza gel placebo per coprire adeguatamente ogni lesione. Normalmente vengono utilizzati 0,5 g di gel su ciascun sito di lesione di 5 cm x 5 cm.
Altro: Placebo
Somministrazione topica di circa 0,5 g due volte al giorno nell'area da trattare di 25 cm2 per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Basamento del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una clearance del 100% di tutte le lesioni di AK all'interno dell'area di trattamento valutata al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
La misura primaria della bioequivalenza sarà valutata utilizzando quei pazienti che completano lo studio secondo la popolazione (PP).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71204901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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