神経周囲デクスメデトミジンおよび大腿神経ブロック
2013年10月14日 更新者：Abeer Ahmed、Cairo University
ブピバカイン誘発超音波ガイド下大腿神経ブロックのアジュバントとしての神経周囲デクスメデトミジン。
長時間作用性局所麻酔薬を単回投与した後の感覚ブロックの持続時間は、術後のオピオイドの使用を回避するには十分ではありません。
クロニジンなどのα-2 アドレナリン受容体アゴニストは、末梢神経ブロックの持続時間を延長することが示されています。
デクスメデトミジンは、クロニジンと比較して、より強力で選択的なα-2-アドレナリン受容体です。
私たちの知る限り、大腿神経ブロックに対する局所麻酔薬の補助剤としてのデクスメデトミジンの使用はこれまでに報告されていません。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 身体状態 I または II を有し、診断用膝関節鏡検査が予定されているすべての患者
除外基準:
- 局所ブロックを拒否している患者、糖尿病性末梢神経障害、腎または肝機能障害、穿刺部位の炎症または感染、治験薬に対するアレルギー反応の既往がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ B: 対照ブピバカイン グループ
このグループの患者には、0.5%ブピバカイン25mlと生理食塩水0.5mlを神経周囲に投与し、生理食塩水0.5mlを皮下投与する。
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超音波洗浄大腿神経ブロック。0.5％ブピバカイン15mlを神経周囲に注射し、デクスメデトミジン0.5ml（50マイクログラム）を神経周囲または皮下に注射する。 大腿神経ブロックの適切な評価後、患者は手術室に移送され、標準的な全身麻酔が施されます。 |
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実験的：グループ B-peri-DEX: 神経周囲デクスメデトミジン
このグループの患者には、25 mlの0.5%ブピバカインと0.5 ml（50マイクログラム）のデクスメデトミジンを神経周囲に投与し、0.5 mlの生理食塩水を皮下投与します。
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超音波洗浄大腿神経ブロック。0.5％ブピバカイン15mlを神経周囲に注射し、デクスメデトミジン0.5ml（50マイクログラム）を神経周囲または皮下に注射する。 大腿神経ブロックの適切な評価後、患者は手術室に移送され、標準的な全身麻酔が施されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ B-sys-DEX:全身性デクスメデトミジン
このグループの患者には、ブピバカイン 25 ml と生理食塩水 0.5 ml を神経周囲に投与し、デクスメデトミジン 0.5 ml (50 マイクログラム) を皮下投与します。
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超音波洗浄大腿神経ブロック。0.5％ブピバカイン15mlを神経周囲に注射し、デクスメデトミジン0.5ml（50マイクログラム）を神経周囲または皮下に注射する。 大腿神経ブロックの適切な評価後、患者は手術室に移送され、標準的な全身麻酔が施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果の尺度は、経時的な感覚ブロックの変化です。
時間枠：手術中は手術の最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は術後 24 時間は 2 時間ごと
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研究薬の注射後 30 分間にわたり、盲検の研究者が 3 点スケールを使用してピン刺しテストで感覚ブロックを評価します: 0 = 完全な感覚喪失、1 = 部分的な感覚喪失、2 = 正常な感覚 (10) ）。
ピンプリックテストは、大腿神経の感覚分布の対側領域と比較して行われます。
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手術中は手術の最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は術後 24 時間は 2 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動と感覚ブロックの始まり
時間枠：注射終了後30分以内
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感覚ブロックと運動ブロックの開始時間は次のようになります。「注射の終了から完全なブロックの発生までの経過時間（すべての皮膚分節のスコアが 0 になるか、または大腿四頭筋の動きがなくなる）。
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注射終了後30分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの持続時間
時間枠：噴射時点からモーター出力が完全に回復するまでの間隔
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運動ブロックの持続時間は、「注射の終了と大腿四頭筋の運動能力の完全な回復との間の時間間隔」として定義されます。
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噴射時点からモーター出力が完全に回復するまでの間隔
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視覚的アナログ疼痛スコア (安静時および動的) およびリッチモンド興奮鎮静スコア (RASS) (
時間枠：術後2時間と24時間
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視覚的アナログ疼痛スコア（安静時および動的）およびリッチモンド興奮鎮静スコア（RASS）（12）は、術後 2、4、6、8、12、16、および 24 時間後に評価されます。
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術後2時間と24時間
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最初の救助鎮痛要請の時間
時間枠：24時間にわたる穿孔手術
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術後鎮痛の最初の救助要請までの時間は、「感覚ブロックが成功してから最初の術後鎮痛要請までの時間間隔」となります。
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24時間にわたる穿孔手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月14日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-38-2013
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