Dexmédétomidine périneurale et bloc du nerf fémoral
14 octobre 2013 mis à jour par: Abeer Ahmed, Cairo University
La dexmédétomidine périneurale comme adjuvant au bloc du nerf fémoral guidé par échographie induit par la bupivacaïne.
La durée du bloc sensoriel après une dose unique d'anesthésiques locaux à action prolongée n'est pas suffisante pour éviter l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
Il a été démontré que les agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques tels que la clonidine augmentent la durée du bloc nerveux périphérique.
La dexmédétomidine est un récepteur α-2-adrénergique plus puissant et plus sélectif que la clonidine.
À notre connaissance, l'utilisation de la dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésique local n'a pas été signalée auparavant pour le bloc du nerf fémoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients de statut physique ASA I ou II, programmés pour une arthroscopie diagnostique du genou
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent le bloc régional, patients atteints de neuropathie périphérique diabétique, de dysfonctionnement rénal ou hépatique, d'inflammation ou d'infection au site de ponction et d'antécédents de réaction allergique aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe B : groupe contrôle bupivacaïne
Le patient de ce groupe recevra 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 0,5 ml de solution saline normale par voie péri-neurale et 0,5 ml de solution saline normale sous-cutanée.
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bloc nerveux fémoral échographique avec injection de 15 ml de bupivacaïne 0,5% par voie périneurale avec 0,5 ml de dexmédétomidine (50 microgrammes) soit par voie périneurale soit sous-cutanée. Après une évaluation adéquate du bloc nerveux fémoral, les patients seront transférés en salle d'opération pour recevoir une anesthésie générale standard |
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Expérimental: Groupe B-peri-DEX : Dexmédétomidine péri-neurale
Les patients de ce groupe recevront 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 0,5 ml (50 microgrammes) de dexmédétomidine par voie péri-neurale et 0,5 ml de solution saline normale sous-cutanée.
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bloc nerveux fémoral échographique avec injection de 15 ml de bupivacaïne 0,5% par voie périneurale avec 0,5 ml de dexmédétomidine (50 microgrammes) soit par voie périneurale soit sous-cutanée. Après une évaluation adéquate du bloc nerveux fémoral, les patients seront transférés en salle d'opération pour recevoir une anesthésie générale standard |
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Comparateur actif: Groupe B-sys-DEX : Dexmédétomidine systémique
Les patients de ce groupe recevront 25 ml de bupivacaïne plus 0,5 ml de solution saline par voie péri-neurale et 0,5 ml (50 microgrammes) de dexmédétomidine sous-cutanée.
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bloc nerveux fémoral échographique avec injection de 15 ml de bupivacaïne 0,5% par voie périneurale avec 0,5 ml de dexmédétomidine (50 microgrammes) soit par voie périneurale soit sous-cutanée. Après une évaluation adéquate du bloc nerveux fémoral, les patients seront transférés en salle d'opération pour recevoir une anesthésie générale standard |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude sera le changement de bloc sensoriel au fil du temps.
Délai: en peropératoire toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes de l'intervention, puis en postopératoire toutes les 2 heures pendant 24 heures
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Sur une période de 30 min après l'injection des médicaments à l'étude, un chercheur en aveugle évaluera le blocage sensoriel avec un test de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = perte totale de sensation, 1 = perte partielle de sensation et 2 = sensation normale (10 ).
Le test Pinprick sera effectué par rapport à la zone controlatérale au niveau de la distribution sensorielle du nerf fémoral
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en peropératoire toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes de l'intervention, puis en postopératoire toutes les 2 heures pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apparition d'un bloc moteur et sensitif
Délai: jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection
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Le délai d'apparition du bloc sensitif et moteur sera : « le temps écoulé entre la fin de l'injection et l'apparition du bloc complet (score de 0 à tous les dermatomes ou pas de mouvement du muscle quadriceps.
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jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du blocage moteur
Délai: intervalle entre le moment de l'injection et la récupération complète de la puissance du moteur
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La durée du bloc moteur sera définie comme : "l'intervalle de temps entre la fin de l'injection et la récupération complète de la puissance motrice du muscle quadriceps)".
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intervalle entre le moment de l'injection et la récupération complète de la puissance du moteur
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Scores visuels analogiques de douleur (au repos et dynamique) et Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Délai: 2h post opératoire et pendant 24h
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Les scores de douleur visuelle analogique (au repos et dynamique) et le score d'agitation-sédation de Richmond (RASS) (12) seront évalués à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération
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2h post opératoire et pendant 24h
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heure de la 1ère demande d'analgésie de secours
Délai: au fil des 24 heures
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Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire de secours sera : "l'intervalle de temps entre le début du bloc sensitif réussi et la première demande d'analgésie postopératoire"
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au fil des 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (Estimation)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- N-38-2013
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