Perineurales Dexmedetomidin und femorale Nervenblockade
14. Oktober 2013 aktualisiert von: Abeer Ahmed, Cairo University
Perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans zur Bupivacain-induzierten ultraschallgesteuerten femoralen Nervenblockade.
Die Dauer der sensorischen Blockade nach einer Einzeldosis langwirksamer Lokalanästhetika reicht nicht aus, um den postoperativen Einsatz von Opioiden zu vermeiden.
Es wurde gezeigt, dass Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten wie Clonidin die Dauer einer peripheren Nervenblockade verlängern.
Dexmedetomidin ist im Vergleich zu Clonidin ein wirksamerer und selektiverer α-2-Adrenozeptor.
Nach unserem besten Wissen wurde bisher nicht über die Verwendung von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei femoralen Nervenblockaden berichtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit ASA-Status I oder II, bei denen eine diagnostische Kniearthroskopie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine regionale Blockade ablehnen, Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Entzündung oder Infektion an der Einstichstelle und allergischer Reaktion auf Studienmedikamente in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe B: Kontroll-Bupivacain-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 25 ml Bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml normale Kochsalzlösung perineural und 0,5 ml subkutane normale Kochsalzlösung.
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Ultraschalluntersuchung der femoralen Nervenblockade mit Injektion von 15 ml Bupivacain 0,5 % perineural mit 0,5 ml Dexmedetomidin (50 Mikrogramm) entweder perineural oder subkutan. Nach angemessener Beurteilung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten |
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Experimental: Gruppe B-peri-DEX: Peri-neurales Dexmedetomidin
Patienten dieser Gruppe erhalten 25 ml 0,5 % Bupivacain plus 0,5 ml (50 Mikrogramm) Dexmedetomidin perineural und 0,5 ml subkutane normale Kochsalzlösung
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Ultraschalluntersuchung der femoralen Nervenblockade mit Injektion von 15 ml Bupivacain 0,5 % perineural mit 0,5 ml Dexmedetomidin (50 Mikrogramm) entweder perineural oder subkutan. Nach angemessener Beurteilung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten |
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Aktiver Komparator: Gruppe B-sys-DEX: Systemisches Dexmedetomidin
Patienten dieser Gruppe erhalten 25 ml Bupivacain plus 0,5 ml Kochsalzlösung perineural und 0,5 ml (50 Mikrogramm) subkutanes Dexmedetomidin.
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Ultraschalluntersuchung der femoralen Nervenblockade mit Injektion von 15 ml Bupivacain 0,5 % perineural mit 0,5 ml Dexmedetomidin (50 Mikrogramm) entweder perineural oder subkutan. Nach angemessener Beurteilung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird die Veränderung der sensorischen Blockade im Laufe der Zeit sein.
Zeitfenster: intraoperativ alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten der Operation, dann postoperativ alle 2 Stunden für 24 Stunden
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Über einen Zeitraum von 30 Minuten nach der Injektion der Studienmedikamente beurteilt ein verblindeter Prüfer die sensorische Blockade mit einem Nadelstichtest anhand einer 3-Punkte-Skala: 0 = vollständiger Gefühlsverlust, 1 = teilweiser Gefühlsverlust und 2 = normales Gefühl (10 ).
Ein Nadelstichtest wird im Vergleich zum kontralateralen Bereich an der sensorischen Verteilung des N. femoralis durchgeführt
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intraoperativ alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten der Operation, dann postoperativ alle 2 Stunden für 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn einer motorischen und sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Ende der Injektion
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Der Beginn der sensorischen und motorischen Blockade ist: „die Zeit, die zwischen dem Ende der Injektion und der Entwicklung einer vollständigen Blockade vergeht (Score von 0 bei allen Dermatomen oder keine Bewegung des Quadrizepsmuskels).
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bis zu 30 Minuten nach Ende der Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: Intervall zwischen dem Zeitpunkt der Einspritzung und der vollständigen Wiederherstellung der Motorleistung
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Die Dauer der motorischen Blockade wird definiert als: „das Zeitintervall zwischen dem Ende der Injektion und der vollständigen Wiederherstellung der motorischen Kraft des Quadrizepsmuskels).“
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Intervall zwischen dem Zeitpunkt der Einspritzung und der vollständigen Wiederherstellung der Motorleistung
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Visuelle analoge Schmerzscores (Ruhe und dynamisch) und Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und für 24 Stunden
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Visuelle analoge Schmerzwerte (Ruhe und dynamisch) und Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (12) werden 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
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2 Stunden nach der Operation und für 24 Stunden
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Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: über den gesamten Zeitraum von 24 Stunden
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Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Notfallanalgetikums beträgt: „das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen einer erfolgreichen sensorischen Blockade und der ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie“.
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über den gesamten Zeitraum von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- N-38-2013
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